UMIN試験ID | UMIN000035863 |
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受付番号 | R000040855 |
科学的試験名 | 閉経後ホルモン陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/20 |
最終更新日 | 2024/02/01 11:45:36 |
日本語
閉経後ホルモン陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究
英語
Prospective Cohort Study of Palbociclib for Postmenopausal Metastatic Breast Cancer
日本語
パルボシクリブ療法の観察研究
英語
Palbociclib Cohort Study
日本語
閉経後ホルモン陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究
英語
Prospective Cohort Study of Palbociclib for Postmenopausal Metastatic Breast Cancer
日本語
パルボシクリブ療法の観察研究
英語
Palbociclib Cohort Study
日本/Japan |
日本語
ホルモン受容体陽性の切除不能もしくは転移・再発の乳がんで,パルボシクリブの投与が 予定されている閉経後女性。
英語
postmenopausal patients with unresectable and metastatic hormone receptor-positive breast cancer,
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
閉経後ホルモン受容体陽性の切除不能および転移・再発乳がんに対し,日常臨床として 実施するパルボシクリブ療法の有効性および安全性を明らかにする。
またパルボシクリブ療法が次治療に及ぼす影響を検証する。
英語
This study aims 1) to determine the efficacy and safety of palbociclib treatment as a daily clinical therapy in postmenopausal patients with unresectable and metastatic hormone receptor-positive breast cancer, and 2) to evaluate the effects of palbociclib treatment on the subsequent treatment that the research subjects will receive in Japan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪期間(Progression free survival: PFS)
英語
progression-free survival (PFS) in each treatment line.
日本語
1)全生存期間(Overall Survival : OS)
2)臨床的有用率(Clinical benefit rate : CBR)
3)有害事象(Adverse event)
4)患者報告アウトカム(Patient reported outcomes : PRO)-CTCAE
5)次治療のPFS
6)次治療のCBR
7)次治療の有害事象
8)次治療の患者報告アウトカムPRO-CTCAE
9)治療選択理由
英語
1) overall survival,
2) clinical benefit rate (CBR)
3) AEs
4) patient-reported outcomes of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE)
5) PFS
6) CBR with the next treatment
7) AEs caused by the subsequent treatment,
8) PRO-CTCAE with the subsequent treatment
9) reasons for selecting the treatment.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)組織学的に乳がんと診断されたエストロゲン受容体陽性の閉経後乳がん患者。
(2)転移乳がんの診断について,以下のいずれかに該当する。測定可能病変の有無は問わない。
①初診時に手術適応とならない遠隔転移を有するStageⅣ乳がん。
②治癒を目的とした乳がんの初期治療後(手術およびその前後の治療の後)に,遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。
ただし,根治切除が可能な局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。
(3)転移性乳がんに対するパルボシクリブ内分泌療法薬との併用による治療が予定されていること
(4)説明文書による説明を行い、対象患者本人から研究参加への文書による同意を得られている。
英語
Postmenopausal patients with ER-positive
日本語
(1)内分泌療法の適応とはならない症例。
(2)その他,医師が本研究への参加を不適切と判断した症例。
英語
Patients who is not adopt endocrine therapy.
700
日本語
名 | 孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
乳腺科学分野
英語
breast surgery
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjyuku, Shinjyukuku, Tokyo
03-3342-6111
tsihik55@gmail.com
日本語
名 | 孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
乳腺科学分野
英語
Breast surgery
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjyuku, Shinjyukuku, Tokyo
03-3342-6111
tsihik55@gmail.com
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その他
英語
CSPOR-BC
日本語
一般社団法人CSPOR-BC
日本語
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英語
日本語
その他
英語
CSPOR-BC
日本語
一般社団法人CSPOR-BC
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財団/Non profit foundation
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東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
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東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjyuku, Shinjyukuku, Tokyo
03-3342-6111
tsihik55@gmail.com
いいえ/NO
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2019 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察研究
英語
Observational study
2019 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040855
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040855
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |