UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	炎症性腸疾患におけるアダリムマブ使用実態の 多施設共同患者・医師アンケート調査-Pearl survey 2	Patients' and doctors' assessment of adalimumab self injection: a multicenter questionnaire survey- Pearl survey 2
一般向け試験名略称/Acronym	アダリムマブ自己注射に関する患者・医師アンケート調査	Assessment of adalimumab self injection in the patients and doctors
科学的試験名/Scientific Title	炎症性腸疾患におけるアダリムマブ使用実態の 多施設共同患者・医師アンケート調査-Pearl survey 2	Patients' and doctors' assessment of adalimumab self injection: a multicenter questionnaire survey- Pearl survey 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アダリムマブ自己注射に関する患者・医師アンケート調査	Assessment of adalimumab self injection in the patients and doctors
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	クローン病、潰瘍性大腸炎、腸管型ベーチェット病	Crohn's disease, Ulcerative colitis and intestinal Behchet disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	炎症性腸疾患におけるアダリムマブ自己注射の有用性および課題を患者・医師アンケート調査により明らかにする。	To reveal benefit and problems of adalimumab self injection in IBD patients by Questionnaire in patients and doctors.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ペン型アダリムマブ自己注射の満足度	Satisfaction rate of adalimumab self injection for pen type
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	アダリムマブ注射時の疼痛 アダリムマブ自己注射のアドヒアランス アダリムマブ自己注射実施前の不安 アダリムマブ自己注射に対する患者-医師間の認識の差異	Pain of adalimumab self injection. Adherence of adalimumab self injection. Anxiety of adalimumab self injection. Difference in recognition of adalimumab self-injection among patients - doctors etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	アダリムマブ自己注射を行っている炎症性腸疾患患者	IBD (inflammatory bowel disease) patients who under treatment of adalimumab self injection
除外基準/Key exclusion criteria	同意が得られない患者	Patients who do not give consent to participate in the survey.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 紀子 ミドルネーム 姓 鎌田	名 Noriko ミドルネーム 姓 Kamata
所属組織/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL	0666453811
Email/Email	nkamata@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 紀子 ミドルネーム 姓 鎌田	名 Noriko ミドルネーム 姓 Kamata
組織名/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL	0666453811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nkamata@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka City University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪市立大学　消化器内科	Osaka City University Department of Gastroenterology
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町１－４－３	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/Tel	0666453797
Email/Email	nkamata@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪市立大学（大阪）、福岡大学筑紫病院（福岡）、兵庫医科大学（兵庫）、岩手医大（岩手）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 12 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	対象：アダリムマブ自己注射を行っているIBD患者 症例数：300例 3 方法：アンケート 内容：アダリムマブ自己注射の有効性・問題点の患者・医師評価 参加施設：４施設	Subject:IBD patients who under treatment of adalimumab self injection Target sample size:300 Method:Questionaire for patients and doctors Contents:Assesment of efficacy and problems of adalimumab self injection. Number of institusion:4 institusions

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040829
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040829