UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	人工心肺回路「オキシア人工心肺回路N」と既存品との単一施設、非盲検、無作為化、2群並行群間比較試験	Single-center, unblinded, randomized comparison study between new cardiopulmonary bypass circuit "Oxia N" and existing circuit.
一般向け試験名略称/Acronym	人工心肺回路「オキシア人工心肺回路N」と既存品との単一施設、非盲検、無作為化、2群並行群間比較試験	Single-center, unblinded, randomized comparison study between new cardiopulmonary bypass circuit "Oxia N" and existing circuit.
科学的試験名/Scientific Title	人工心肺回路「オキシア人工心肺回路N」と既存品との単一施設、非盲検、無作為化、2群並行群間比較試験	Single-center, unblinded, randomized comparison study between new cardiopulmonary bypass circuit "Oxia N" and existing circuit.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	人工心肺回路「オキシア人工心肺回路N」と既存品との単一施設、非盲検、無作為化、2群並行群間比較試験	Single-center, unblinded, randomized comparison study between new cardiopulmonary bypass circuit "Oxia N" and existing circuit.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	弓部大動脈瘤	aortic arch aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	株式会社ジェイ・エム・エス社製 人工心肺回路の臨床使用時における、コーティングの違いによる生体適合性について、「血中タンパク」、「炎症性マーカー」、及び製品表面への「血球成分」の付着状況に着目し評価を行い比較考察する。	It is aimed to conduct comparative study on biocompatibility due to difference in coating at the time of clinical use of artificial cardiopulmonary circuit manufactured by JMS Co., Ltd. Focus on the adhesion status of "blood protein", "inflammatory marker", and "blood cell component" to the product surface.
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体外循環開始前、体外循環開始直後、体外循環開始６０分後、体外循環終了時、体外循 環終了１２０分後、第１病日後の計6点で血中タンパク、炎症性マーカー、凝固系マーカーを測定する。	Protein in blood, inflammatory marker, coagulation marker are measured at the following 6 points. That is, before the start of extracorporeal circulation, immediately after the start of extracorporeal circulation, 60 minutes after extracorporeal circulation, at the end of extracorporeal circulation, 120 minutes after extracorporeal circulation, after the first sickness day.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体外循環後の人工肺、遠心ポンプ等製品について、解体後SEM観察を行う。	SEM observation Regarding products such as artificial lung, centrifugal pump etc. after extracorporeal circulation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	介入群：株式会社ジェイ・エム・エス社製 プレコネクト回を弓部大動脈手術中に使用（人工肺、遠心ポンプ、及びメイン回路にMPCコーティングを施したもの）	Intervention group: Pre-connect circuit manufactured by JMS Inc. is used during aortic arch surgery (artificial lung, centrifugal pump, main circuit with MPC coating)
介入2/Interventions/Control_2	対照群：株式会社ジェイ・エム・エス社製 プレコネクト回路を弓部大動脈手術中に使用（人工肺、遠心ポンプ、及びメイン回路にヘパリンコーティングを施したもの）	Control group: Pre-connect circuit manufactured by JMS Co., Ltd. is used during aortic arch surgery (artificial lung, centrifugal pump, main circuit with heparin coating)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	開心術症例を対象とし、術中の血液流量が各製品の最大流量(７ Ｌ／ｍｉｎ)以下であると判断され、体重５０～８０ ｋｇである患者（ただし、開心術症例のうち、弓部大動脈置換 初回症例）	Patients for aortic arch surgery, limited to initial surgery, who weigh 50 to 80 kg, only when it is judged that the blood flow rate during surgery is not more than the maximum flow rate (7 L / min) of each product.
除外基準/Key exclusion criteria	担当医師の判断により、臨床評価が適切に行えないと判断される患者様 （腎機能障害、肝機能障害、糖尿病、抗凝固障害、悪性腫瘍、自己免疫疾患を有する 等）	Patients who are judged that clinical evaluation can not be performed properly, depending on the judgment of the attending surgeon. (renal dysfunction, liver dysfunction, diabetes, anticoagulation disorder, malignant tumor, autoimmune disease etc.)
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 志水　秀行	名 ミドルネーム 姓 Hideyuki Shimizu
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	外科学（心臓血管）	Department of Cardiovscular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	shimizu.md@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 伊藤　努	名 ミドルネーム 姓 Tsutomu Ito
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	外科学（心臓血管）	Department of Cardiovscular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tsutomu110.1965@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University School of Medicine, Department of Cardiovscular Surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	JMS Co.,LTD. Development Department,Surgical & Therapeutical Business Unit
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ジェイ・エム・エス
組織名/Division	サージカル＆セラピー ビジネスユニット開発部
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院（東京都）/ Keio University Hospital(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 04 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 02 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 14 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040825
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