UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺回路「オキシア人工心肺回路N」と既存品との単一施設、非盲検、無作為化、2群並行群間比較試験

英語
Single-center, unblinded, randomized comparison study between new cardiopulmonary bypass circuit "Oxia N" and existing circuit.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工心肺回路「オキシア人工心肺回路N」と既存品との単一施設、非盲検、無作為化、2群並行群間比較試験

英語
Single-center, unblinded, randomized comparison study between new cardiopulmonary bypass circuit "Oxia N" and existing circuit.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺回路「オキシア人工心肺回路N」と既存品との単一施設、非盲検、無作為化、2群並行群間比較試験

英語
Single-center, unblinded, randomized comparison study between new cardiopulmonary bypass circuit "Oxia N" and existing circuit.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心肺回路「オキシア人工心肺回路N」と既存品との単一施設、非盲検、無作為化、2群並行群間比較試験

英語
Single-center, unblinded, randomized comparison study between new cardiopulmonary bypass circuit "Oxia N" and existing circuit.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
弓部大動脈瘤

英語
aortic arch aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
株式会社ジェイ・エム・エス社製 人工心肺回路の臨床使用時における、コーティングの違いによる生体適合性について、「血中タンパク」、「炎症性マーカー」、及び製品表面への「血球成分」の付着状況に着目し評価を行い比較考察する。

英語
It is aimed to conduct comparative study on biocompatibility due to difference in coating at the time of clinical use of artificial cardiopulmonary circuit manufactured by JMS Co., Ltd.
Focus on the adhesion status of "blood protein", "inflammatory marker", and "blood cell component" to the product surface.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体外循環開始前、体外循環開始直後、体外循環開始６０分後、体外循環終了時、体外循 環終了１２０分後、第１病日後の計6点で血中タンパク、炎症性マーカー、凝固系マーカーを測定する。

英語
Protein in blood, inflammatory marker, coagulation marker are measured at the following 6 points. That is, before the start of extracorporeal circulation, immediately after the start of extracorporeal circulation, 60 minutes after extracorporeal circulation, at the end of extracorporeal circulation, 120 minutes after extracorporeal circulation, after the first sickness day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体外循環後の人工肺、遠心ポンプ等製品について、解体後SEM観察を行う。

英語
SEM observation
Regarding products such as artificial lung, centrifugal pump etc. after extracorporeal circulation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：株式会社ジェイ・エム・エス社製 プレコネクト回を弓部大動脈手術中に使用（人工肺、遠心ポンプ、及びメイン回路にMPCコーティングを施したもの）

英語
Intervention group: Pre-connect circuit manufactured by JMS Inc. is used during aortic arch surgery (artificial lung, centrifugal pump, main circuit with MPC coating)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：株式会社ジェイ・エム・エス社製 プレコネクト回路を弓部大動脈手術中に使用（人工肺、遠心ポンプ、及びメイン回路にヘパリンコーティングを施したもの）

英語
Control group: Pre-connect circuit manufactured by JMS Co., Ltd. is used during aortic arch surgery (artificial lung, centrifugal pump, main circuit with heparin coating)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開心術症例を対象とし、術中の血液流量が各製品の最大流量(７ Ｌ／ｍｉｎ)以下であると判断され、体重５０～８０ ｋｇである患者（ただし、開心術症例のうち、弓部大動脈置換 初回症例）

英語
Patients for aortic arch surgery, limited to initial surgery, who weigh 50 to 80 kg, only when it is judged that the blood flow rate during surgery is not more than the maximum flow rate (7 L / min) of each product.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師の判断により、臨床評価が適切に行えないと判断される患者様 （腎機能障害、肝機能障害、糖尿病、抗凝固障害、悪性腫瘍、自己免疫疾患を有する 等）

英語
Patients who are judged that clinical evaluation can not be performed properly, depending on the judgment of the attending surgeon.
(renal dysfunction, liver dysfunction, diabetes, anticoagulation disorder, malignant tumor, autoimmune disease etc.)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	志水　秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Shimizu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学（心臓血管）

英語
Department of Cardiovscular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

shimizu.md@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　努

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学（心臓血管）

英語
Department of Cardiovscular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsutomu110.1965@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine,
Department of Cardiovscular Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JMS Co.,LTD.
Development Department,Surgical & Therapeutical Business Unit

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジェイ・エム・エス

組織名/Division

日本語
サージカル＆セラピー ビジネスユニット開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）/ Keio University Hospital(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

14

日

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日本語
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