UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035834
受付番号 R000040820
科学的試験名 高齢血液疾患患者における簡易的高齢者機能評価(simplified GA)の有用性を検討する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/10
最終更新日 2019/02/10 22:23:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢血液疾患患者における簡易的高齢者機能評価(simplified GA)の有用性を検討する前向き研究


英語
Prospective observational study of simplified geriatric assessment in elderly patients with hematologic diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
simplified GA


英語
simplified GA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢血液疾患患者における簡易的高齢者機能評価(simplified GA)の有用性を検討する前向き研究


英語
Prospective observational study of simplified geriatric assessment in elderly patients with hematologic diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
simplified GA


英語
simplified GA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液疾患


英語
Hematologic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢血液疾患患者に対して簡易的高齢者機能評価(simplified GA)を実施しその意義を明らかにする。


英語
To investigate the clinical significance of simplified geriatric assessment in elderly patients with hematologic diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Simplified GAと予後との関連性を評価する


英語
To assess the relationship between simplified GA and prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Simplified GAと予後との関連性


英語
The relationship between simplified GA and prognosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率(OS)
無増悪生存率(PFS)
早期死亡率
奏効率
有害事象
治療法


英語
Overall survival(OS)
Progression free survival(PFS)
Early mortality
Response rate
Adverse event
Treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に血液疾患の診断が得られている患者 
2)告知を受けている患者 
3)60歳以上の患者
5)同意が得られている患者


英語
1)Patients with histologically-confirmed hematologic disease
2)Patients who received informed consent
3)>=60 years old
4)Written informed consent form prior to participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな意識障害がある患者 
2)重篤な身体症状があり研究への協力が困難な患者 3)重症の精神障害のある患者 
4)心臓ペースメーカー埋め込み患者


英語
1)Ptients with consciousness disturbance
2)Patients with severe physical dysfunction
3)Patients with severe mental disorder
4)Patients with pacemaker

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
仲里朝周


英語

ミドルネーム
Tomonori Nakazato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立市民病院


英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56


英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama 240-8555, Japan.

電話/TEL

045-331-1961

Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
仲里朝周


英語

ミドルネーム
Tomonori Nakazato

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院


英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56


英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama 240-8555, Japan

電話/TEL

045-331-1961

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-tomo@eurus.dti.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立市民病院


部署名/Department

日本語
血液内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Hematology
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立市民病院


組織名/Division

日本語
血液内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察試験として1)-10)までを試験開始時に実施する。
1)G8
2)IADL
3)Mini-Cog
4)CCI
5)Body composition analysis (BIA法)
6)Short Physical Performance Battery(SPPB)
7)Grip strength
8)BMI
9)PS
10)Advanced Glycation Endproducts(AGEs)


英語
As prospective observational study, 1)-10) are conducted at the beginning of the study.
1)G8
2)IADL
3)Mini-Cog
4)CCI
5)Body composition analysis (BIA)
6)Short Physical Performance Battery(SPPB)
7)Grip strength
8)BMI
9)PS
10)Advanced Glycation Endproducts(AGEs)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 10

最終更新日/Last modified on

2019 02 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040820


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040820


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名