UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	結膜炎患者の診断における迅速テストの性能に関する検討	The examination of the efficacy of the quick tests for diagnosis in cases of conjunctivitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	結膜炎患者の診断における迅速テストの性能に関する検討	The examination of the efficacy of the quick tests for diagnosis in cases of conjunctivitis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	角膜炎、結膜炎	keratitis, conjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2種類の迅速テストを施行することで結膜炎の診断率を上げることが出来るかを検証する。	To examine the improvement of the diagnostic accuracy for conjunctivitis by using two quick tests.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	2種類の迅速テスト同時施行の診断率	The detection rate with two quick tests for conjunctivitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	2種類の迅速テストを同日に各1回施行	We perform two quick tests once on the same visit.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	中等度以上の結膜炎	eyes with relatively severe conjunctivitis
除外基準/Key exclusion criteria	Stevens-Johnson syndromeに伴う結膜炎 増殖型アトピー性角結膜炎 コンタクトレンズ装用者 治療歴のある眼	conjunctivitis with Stevens-Johnson syndrome and/or proliferative atopic keratoconjunctivitis contact lens wearers eyes with pretreatment
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	藤島 浩	Hiroshi Fujishima
所属組織/Organization	鶴見大学歯学部付属病院	Tsurumi University Dental Hospital
所属部署/Division name	眼科	Department of Ophthalmology
住所/Address	〒230-8501 横浜市鶴見区鶴見2-1-3	2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 230-8501 Japan
電話/TEL	81455808500
Email/Email	fujishima117@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	小玉 麻子	Asako Kodama
組織名/Organization	永寿総合病院	Eiju General Hospital
部署名/Division name	眼科	Department of Ophthalmology
住所/Address	〒110-8645 東京都台東区東上野2-23-16	2-23-16 Higashiueno, Taito-ku, Tokyo 110-8645 Japan
電話/TEL	81338338381
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	asa-chanyy_4747@kmh.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tsurumi University Dental Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	鶴見大学歯学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	We have no funding and conflicts of interest.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	We have no funding and conflicts of interest.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 01 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2010 年 11 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2010 年 11 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	2種類の迅速テストを同時に用いることで結膜炎の診断率を有意に改善することができ、90%以上の症例で診断が可能であった。	Two quick tests improved the diagnostic accuracy for conjunctivitis and could diagnose more than 90% of cases.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 09 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040808
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