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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035817
受付番号 R000040805
科学的試験名 がん患者に余命を伝える際に、どのような言語的・非言語的コミュニケーションを取れば、共感を伝えられるか
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/20
最終更新日 2020/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者に余命を伝える際に、どのような言語的・非言語的コミュニケーションを取れば、共感を伝えられるか Compassionate verbal and non-verbal communication skills on prognostic disclosure to cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 余命告知のコミュニケーション Communication on prognostic disclosure
科学的試験名/Scientific Title がん患者に余命を伝える際に、どのような言語的・非言語的コミュニケーションを取れば、共感を伝えられるか Compassionate verbal and non-verbal communication skills on prognostic disclosure to cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 余命告知のコミュニケーション Communication on prognostic disclosure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 予後告知の際に、数字と平均的な幅だけではなく、worst/best caseを加えること、“Hope/prepare”の言葉を加えること、またこれら両者を加えることで、より共感が伝えられ、不安が減り、医療者への信頼が増すかどうかを明らかにすること。
予後告知の際に、予後の情報をゆっくり伝えることは、速く伝えることに比べて、より共感が伝えられ、不安が減り、医療者への信頼が増すかどうかを明らかにすること。
To explore if the addition of worst/bast cases on the median and typical range and/or hope/prepare statement can convey compassion, decrease anxiety, and clinician trust on prognostic disclosure.
To explore if slow rather than rapid communication can convey compassion, decrease anxiety, and clinician trust on prognostic disclosure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医師の共感 Physician Compassionate Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 基本感情6項目
不安
医師への信頼感
Six basic emotions
Anxiety
Clinician trust

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 言語的:
Best/Worst cases +/-




Verbal:
Best/Worst cases +/-
介入2/Interventions/Control_2 言語的:
Hope/Prepare statement +/-

Verbal:
Hope/Prepare statement +/-
介入3/Interventions/Control_3 非言語的:
Best/Worst, Hope/Prepareともになし群でSlow/rapid

Non-verbal:
Neither Best/Worst nor Hope/Prepare statements: Slow/rapid
介入4/Interventions/Control_4 非言語的:
Best/Worst, Hope/Prepareともにあり群でSlow/rapid
Non-verbal:
Both Best/Worst and Hope/Prepare statements: Slow/rapid
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 現在がんのために通院中の20歳以上の患者 Outpatients of age 20 or older who are receiving care for cancer
除外基準/Key exclusion criteria 参加に同意しない患者 Those who did not agree to participate
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅紀
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
所属部署/Division name 臨床検査科 Department of Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453 Mikataharacho, Kita-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/TEL 0534361251
Email/Email masanori.mori@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅紀
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
部署名/Division name 臨床検査科 Department of Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453 Mikataharacho, Kita-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/TEL 0534361251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masanori.mori@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Mikatahara General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷三方原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health, Labour, and Welfare Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成30年度厚生労働科学研究費補助金(がん対策推進総合研究研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453 Mikataharacho, Kita-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/Tel 0534361251
Email/Email NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Not applicable
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 208
主な結果/Results 未発表 Unpublished
主な結果入力日/Results date posted
2020 08 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 未発表 Unpublished
参加者の流れ/Participant flow 未発表 Unpublished
有害事象/Adverse events 未発表 Unpublished
評価項目/Outcome measures 未発表 Unpublished
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 08
最終更新日/Last modified on
2020 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040805
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040805

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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