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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035847
受付番号 R000040804
科学的試験名 感情制御の生理的メカニズム解明に向けた脳波・脳磁図を用いた探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/14
最終更新日 2022/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 感情制御の生理的メカニズム解明に向けた脳波・脳磁図を用いた探索的研究
Neurophysiological research on the mechanism of emotion regulation : EEG/MEG study
一般向け試験名略称/Acronym 感情制御に関する脳波・脳磁図を用いた探索的研究 Neurophysiological research on the mechanism of emotion regulation : EEG/MEG study
科学的試験名/Scientific Title 感情制御の生理的メカニズム解明に向けた脳波・脳磁図を用いた探索的研究
Neurophysiological research on the mechanism of emotion regulation : EEG/MEG study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 感情制御に関する脳波・脳磁図を用いた探索的研究 Neurophysiological research on the mechanism of emotion regulation : EEG/MEG study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症
双極性障害
大うつ病
Schizophrenia
Bipolar disorder
Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感情制御の生理的メカニズムは不明な点が多い。感情生起刺激に対する感情制御に関連した脳の生理的反応を脳波・脳磁図で検討し、その特徴を見出すことを目的とする。 The purpose is to examine physiological responses of the brain relate to emotion regulation during emotional stimulation by EEG/MEG and to find its neurophysiological characteristics.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では健常成人、統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害の患者を対象として、中立刺激および嫌悪刺激に対する感情制御における脳の生理的反応を脳波・脳磁図の差異で検討し、その特徴を見出すことを目的とする。 To examine neurophysiological responses to emotion regulation during neutral and aversive stimuli in patients with schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder using EEG/MEG.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前頭部における脳波のγ成分の周波数解析によるPower値 Frontal induced gamma band power
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 統合失調症患者
双極性障害患者
大うつ病患者
健常者

全てに同じ実験を施行する
Schizophrenia
Bipolar Disorder
Major Depression
Normal Control

Run the same experiment for all
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【患者群】
① 20~65歳の男女
② 統合失調症患者・双極性障害患者・大うつ病性障害患者
③ 統合失調症・双極性障害・大うつ病性障害の診断はDSM-5による
④ 診断は2人以上の精神科専門医により行い、双方の診断が異なる場合には除外する
【健常者群】
① 20~65歳の男女
[Patients]
1. Men and women aged 20 to 65
2. Patients with Schizophrenic / Bipolar disorder / Major depressive disorder.
3. Diagnosis is by DSM-V
4. Diagnosis is performed by two or more psychiatrists, and if both diagnoses are different, they are excluded

[HealthyControl]
1. Men and women aged 20 to 65
除外基準/Key exclusion criteria 【患者群】
① 脳震盪や重度の頭部外傷の既往がある場合
② 神経疾患の既往がある場合
③ 電気けいれん療法の既往がある場合
④ アルコール依存又は薬物依存がある場合
⑤ 過去5年以内にアルコール又は薬物乱用の既往がある場合
⑥ 言語性IQが75未満の場合
⑦ 矯正不能な視力障害がある場合
⑧ 研究者が不適格と判断した場合
【健常者群】
① 脳震盪や重度の頭部外傷の既往がある場合
② 神経疾患、精神疾患の既往がある場合
③ 本人の情報に基づき一親等家族に精神疾患の既往がある場合
④ 向精神薬(気分安定薬、抗精神病薬など)の使用歴がある場合
⑤ 言語性IQが75未満の場合
⑥ 矯正不能な視力障害がある場合
⑦ 研究者が不適格と判断した場合
[Patients]
1. History of concussion or severe head injury
2. History of neurological disorder
2. History of electroconvulsive therapy
4. Alcohol dependence or drug dependence
5. Alcohol dependence or drug dependence in 5 years
6. Linguistic IQ is less than 75
7. Irreparable dysopia
8. When researcher determines that it is ineligible

[HealthyControl]
1. History of concussion or severe head injury
2. History of neurological disorder
3. History of mental disorder in the first-degree family based on the information of the principal
4. History of use of a psychotropic medicine (mood stabilizer, antipsychotic medicine, etc.)
5. Linguistic IQ is less than 75
6. Irreparable dysopia
7. When researcher determines that it is ineligible
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊明
ミドルネーム
鬼塚
Toshiaki
ミドルネーム
Onitsuka
所属組織/Organization 九州大学大学院 Kyushu University
所属部署/Division name 医学研究院精神病態医学 Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5641
Email/Email nouseiri.ku@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊明
ミドルネーム
鬼塚
Toshiaki
ミドルネーム
Onitsuka
組織名/Organization 九州大学大学院 Kyushu University
部署名/Division name 医学研究院精神病態医学分野 Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5641
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nouseiri.ku@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学
部署名/Department 精神科神経科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学 病院事務部 研究支援課倫理審査係 KYUSHU UNIVERSITY Center for Clinical and Translational Research(CCTR)
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 ウエストウイング6階 615 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 05 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データの収集を行った。現在、データの欠損や外れ値について検討している。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 12
最終更新日/Last modified on
2022 08 19


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040804
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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