UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035793
受付番号	R000040773
科学的試験名	医学部学生における、簡易質問票を用いたメンタルヘルス不調スクリーニングと学業成績および進級との関連についての研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/03/01
最終更新日	2024/08/16 12:01:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医学部学生における、簡易質問票を用いたメンタルヘルス不調スクリーニングと学業成績および進級との関連についての研究

英語
Evaluation for the relationship between mental health disorders and academic achievement or promotion using a simple questionnaire in medical university students.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メンタルヘルス不調スクリーニングと学業成績の関連についての研究

英語
Evaluation for mental health disorders and academic achievement.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医学部学生における、簡易質問票を用いたメンタルヘルス不調スクリーニングと学業成績および進級との関連についての研究

英語
Evaluation for the relationship between mental health disorders and academic achievement or promotion using a simple questionnaire in medical university students.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メンタルヘルス不調スクリーニングと学業成績の関連についての研究

英語
Evaluation for mental health disorders and academic achievement.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メンタルヘルス障害

英語
Mental health disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
医学部学生におけるメンタルヘルス障害と学業成績との関連を検討する。

英語
To evaluate the relationship between mental health disorders and academic achievement in medical university students.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医学部学生における発達障害と学業成績との関連を検討する。

英語
To evaluate the relationship between developmental disorders and academic achievement in medical university students.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Kessler抑鬱評価票（K6）スコアと学業成績との関連

英語
The relationship between scores of the Kessler Psychological Distress (K6) questionnaire and academic achievement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発達障害スコアと学業成績との関連

英語
The relationship between scores of developmental disorders and academic achievement.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
浜松医科大学の学生

英語
Students in Hamamatsu university school of medicine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
休学中の学生
本研究への参加への同意が得られなかった学生
学校医が不適当と判断した学生

英語
Students on a leave of absence.
Students who do not want to participate in this study.
Students who a school doctor judged as inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

1540

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名紀之

ミドルネーム

姓榎本

英語

名 Noriyuki

ミドルネーム

姓 Enomoto

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健管理センター

英語
Health Administration Center

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-435-2158

Email/Email

norieno@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名紀之

ミドルネーム

姓榎本

英語

名 Noriyuki

ミドルネーム

姓 Enomoto

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健管理センター

英語
Health Administration Center

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-435-2158

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norieno@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicne

住所/Address

日本語
1-20-1　半田山、東区、浜松市、静岡県、日本

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0534352158

Email/Email

norieno@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202202270640528143

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1091

主な結果/Results

日本語
2019年度から2021年度の3年間で45人(2.4%)が留年し、うち26名(57.8%)から回答を得た. 留年は低学年に多く見られた。留年者と非留年者について春と秋の問診結果でリスク比を検討した結果、留年12か月前(春)のリスク比については有意差は認められなかったが、留年6ヶ月前（秋）のK6スコア10点以上、ADHD項目高値、希死念慮ありおよび不眠ありのリスク比が高値であり、これらは留年の有意なリスク因子であった.

英語
Forty-five students (2.4%) were repeated a year at university and 26 (57.8%) students answered to the questionnaire. Repeating a year was frequently found in lower grade students. The simple questionnaire revealed that 10 points or more score of Kessler 6 questionnaire, insomnia, suicidal ideation, scores of ADHD factors were significant factors for repeating a year at school.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
医学部の学生

英語
Students in University school of medicine.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年度から2021年度に同意を得た医学部学生1091名(医学科1-6年773名,看護科1-4年318名)を対象とした。K6スコア，ASD関連項目, ADHD関連項目, 希死念慮と不眠の有無を5段階で評価する簡易質問票を用いて、春 (4月)と秋 (9月)に調査を実施し、前向きに観察した。

英語
In this study, 1091 medical students, who gave informed consents, were enrolled. Students were asked by using the simple questionnaire, including Kessler 6 questionnaire, insomnia, suicidal ideation, scores of ASD or ADHD factors on April and September. Students were prospectively followed up.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
学校での留年

英語
Repeating a year at school.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 03 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040773

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040773

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）