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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035776
受付番号 R000040751
科学的試験名 L-55乳酸菌摂取における目や鼻の不快感緩和の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/15
最終更新日 2021/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title L-55乳酸菌摂取における目や鼻の不快感緩和の検討 A study to examine the effects of Lactobacillus salivarius L55 intake on relief from eye and nasal discomfort.
一般向け試験名略称/Acronym L-55乳酸菌摂取における目や鼻の不快感緩和の検討 A study to examine the effects of Lactobacillus salivarius L55 intake on relief from eye and nasal discomfort.
科学的試験名/Scientific Title L-55乳酸菌摂取における目や鼻の不快感緩和の検討 A study to examine the effects of Lactobacillus salivarius L55 intake on relief from eye and nasal discomfort.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym L-55乳酸菌摂取における目や鼻の不快感緩和の検討 A study to examine the effects of Lactobacillus salivarius L55 intake on relief from eye and nasal discomfort.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上、65歳未満で、日常生活において目や鼻の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど)の自覚症状があるが、薬物治療の必要のない健康な日本人の男性及び女性を対象に、試験食品を12週間摂取させることにより、目や鼻の不快感に対する有効性及び安全性を評価することを目的とする。 To assess the efficacy and safety of test food for eye and nasal discomfort after 12-week ingestion of test food in healthy Japanese males and females (20 to 64 years old) who do not need drug treatment but complain of eye and nasal discomfort (such as sneezing, a blocked or runny nose, and itchy eyes) in their everyday lives.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・鼻症状/眼症状調査票
・日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ No1)
Eye and nasal symptom questionnaire ,The Japanese Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire version 2002 (JRQLQ No1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・鼻腔内評価(下鼻甲介粘膜の膨張・下鼻甲介粘膜の色調・水様性分泌量・鼻汁の性状) Assessment of the nasal cavity (mucosal swelling and mucosal color of the inferior turbinate, serous fluid volume, and characteristics of nasal discharge)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 L-55単独発酵乳を1日1回食後に摂取する。 Drink fermented milk containing only Lactobacillus salivarius L55 once daily after a meal.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日1回食後に摂取する。 Drink placebo once daily after a meal.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上65歳未満(同意取得時)
2.性別:日本国籍の男性及び女性
3.日常生活において頻繁に目のかゆみ、鼻水、鼻づまり等の症状を有するが、健康で慢性身体疾患がない者
4.BMIが30 kg/m2未満
5.非喫煙者(電子たばこ含む)
6.12週間、試験食品の摂取に協力できる者
7.電子日誌の入力が可能な媒体を所持しており、自身で入力操作が出来る者
8.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
9.試験責任医師又は分担医師が病者でないと判断し、本試験への参加を適当と認めた者
1. 20 to 64 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Japanese males and females.
3. Those who have symptoms, such as itchy eyes and a blocked or runny nose, in their everyday lives, but those who are healthy and have no chronic somatic disorders.
4. Body mass index (BMI) of less than 30 kg/m2
5. Non-smokers (which include electronic cigarette users)
6. Those who can collaborate on 12-week ingestion of test food.
7. Those who have a device available for an electronic diary and who can input their own data into the device.
8. Those who receive a full explanation of the purpose and content of this clinical trial, those who desire and voluntarily request to participate in this clinical trial with a full understanding of its explanation, those who have the capability to consent, and those who can give their written informed consent.
9. Those who were judged as non-diseased individuals by the principal investigator or a sub-investigator and those who were determined to be suitable for participation in this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1.アレルギー性鼻炎症状の重症度分類において重症または最重症の者
2.急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症を有する者
3.気管支喘息を合併している者
4.重篤な肝臓、心臓、腎臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している者
5.特異的減感作療法を実施している又は過去に実施したことがある者
6.現在、治療のために何らかの薬剤投与を受けている者
7.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病又は既往のある者
8.乳酸菌製剤、乳酸菌サプリメント、ヨーグルト、特定保健用食品、機能性表示食品の摂取を日常的に行っている者(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
9.妊娠中、授乳中もしくは試験期間に妊娠を希望する者
10.過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
11.乳製品で下痢しやすい等、乳糖不耐症の者
12.スクリーニング検査の1ヶ月以内に、他の臨床試験に参加し、有効成分を投与された者
13.試験期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある者
14.その他、試験責任医師が本試験の被験者として不適当と判断した者
1. Those who were categized into "severe" or "the most severe" according to the classification of allergic rhinitis based on severity of symptoms.
2. Those who have acute rhinitis, sinusitis, nasal polyp, hypertrophic rhinitis, and deviated septum.
3. Those who have bronchial asthma as a complication.
4. Those who have the serious disorders of the liver, heart, kidney, respiratory system, endocrine, and metabolism.
5. Those who currently receive or have previously received allergen immunotherapy.
6. Those who currently take some kind of medication for therapeutic purposes.
7. Those with a past and current medical history of drug or food allergy.
8. Those who ingest Lactobacillus preparations, Lactobacillus supplements, yogurts, foods for specified health use, and foods with function claims on a daily basis (however, at the time of submission of an informed consent document, those who can stop ingesting foods listed above during the study period are excluded).
9. Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who desire a pregnancy during the study period.
10. Those who have experienced a feeling sick or health deterioration due to blood sampling.
11. Those who have diarrhea by dairy products and those who have lactose intolerance.
12. Those who participated in another clinical trial within one month before our screening test and those who took an active ingredient provided in the clinical trial.
13. Those who may undergo lifestyle changes (such as a long trip) during the study period.
14. Those who were determined by the principal investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昇二
ミドルネーム
中村 
Shoji
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization オハヨ―乳業株式会社 OHAYO DAIRY PRODUCTS CO., LTD.
所属部署/Division name 研究開発本部 研究開発1部 基礎研究室 Fundamental laboratory, Research and development 1, Research and development division
郵便番号/Zip code 703-8225
住所/Address 岡山県岡山市中区神下565 565 Kojita, Naka-ku, Okayama-City, Okayama, Japan
電話/TEL 086-279-1238
Email/Email s_nakamura@ohayo-milk.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直美
ミドルネーム
湯澤 
Naomi
ミドルネーム
Yuzawa
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 OHAYO DAIRY PRODUCTS CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オハヨ―乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 05
最終更新日/Last modified on
2021 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040751
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040751

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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