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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035906
受付番号 R000040736
科学的試験名 胆管空腸吻合部狭窄に対する小腸内視鏡を用いた金属ステント留置によるブジー治療の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/18
最終更新日 2019/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管空腸吻合部狭窄に対する小腸内視鏡を用いた金属ステント留置によるブジー治療の検討 Effect of temporary placement of fully covered metallic stent for stenosis of cholngiojejunostomy by using baloon-asisted rnteroscopy
一般向け試験名略称/Acronym 胆管空腸吻合部狭窄に対する金属ステント留置 placement of fully covered metallic stent for cholngiojejunostomy
科学的試験名/Scientific Title 胆管空腸吻合部狭窄に対する小腸内視鏡を用いた金属ステント留置によるブジー治療の検討 Effect of temporary placement of fully covered metallic stent for stenosis of cholngiojejunostomy by using baloon-asisted rnteroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆管空腸吻合部狭窄に対する金属ステント留置 placement of fully covered metallic stent for cholngiojejunostomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 良性胆管空腸吻合部狭窄 benign stenosis of cholangiojejunostomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆管空腸吻合術後狭窄に対するシングルバルーン内視鏡を用いた金属ステント留置のブジー効果を検討する To investigate bougie effect of temporary placement of fully covered metallic stent on benign stenosis of cholangiojejunostomy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一時的な金属ステント留置後の胆管炎または肝内結石の再発率 rate of occurence of cholangitis and/or intrahepatic biliary stones after removal of fully covered metallic stent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 fully covered self-expandable metallic stant (FCSEMS) の胆管空腸吻合部狭窄に対する一時的留置 temporal plaement of fully covered self-expandable metallic stant (FCSEMS) for choledochojejunal anastomotic stenosis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 良性胆管空腸吻合部狭窄
2. 臨床症状、血液検査所見、および画像検査にて胆管炎を生じている、もしくは画像検査で肝内結石を生じている
3. 小腸内視鏡を用いた狭窄部のPS留置の一時的な留置によるブジー治療を行ったにもかかわらず血液検査および画像診断 (CT, MR) で胆管炎や肝内結石の再発を生じている
4. Performance Status Grade0-3
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られる
1. Lesion that require histological interpretation to obtain defenitive diagnosis
Age >=20 y
2. Ability to understand and willingness to sign a written statement of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍併存による狭窄が否定できない
2. 重症胆管炎などにより鎮静下の内視鏡処置ができない全身状態
3. Japan Coma Scale(JCS)I-1よりも高度の意識障害があり研究計画の理解が不能
4. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者
5. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
a
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 毅

ミドルネーム
Tsuyoshi Hayashi
所属組織/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
所属部署/Division name 消化器病センター Center for Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-681-8111
Email/Email thayashi244@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 毅

ミドルネーム
Tsuyoshi Hayashi
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
部署名/Division name 消化器病センター Center for Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thayashi244@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
手稲渓仁会病院
部署名/Department 消化器病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
手稲渓仁会病院
組織名/Division 消化器病センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 17
最終更新日/Last modified on
2019 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040736
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040736

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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