UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons
一般向け試験名略称/Acronym	高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響の評価試験	The study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons
科学的試験名/Scientific Title	高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響の評価試験	The study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	NMN摂取が高齢者の体組成に影響を与えるかについて検討することを目的とする。	To evaluate the effect of NMN oral administration on the body composition in elderly persons
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	生体インピーダンス法により測定した骨格筋量指数（SMI：Skeletal Muscle Index）の変化	To evaluate the skeletal muscle index by the bioelectrical impedance analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１）糖代謝関連項目の評価 ２）FMDによる血管内皮機能評価	1) To evaluate the parameters related to glucose metabolism 2)To evaluate the vascular endothelial function by FMD

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	NMN（250 mg/day）を12週間摂取	Subjects receive 250 mg/day of NMN for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを12週間摂取	Subjects receive placebo for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 2)Body Mass Index 22-28の者 3)喫煙歴のない者	1)the healthy subjects who agree to the study. 2)Body Mass Index 22-28 3)no smoking history
除外基準/Key exclusion criteria	1)臨床研究に影響する可能性のある健康食品を摂取している者 2)毎日１時間以上の運動を継続的に６か月以上行っている者 3)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 4)慢性疾患で治療中の者 5)医薬品を常用している者 6)アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者 7)現在ほかの臨床研究・治験に参加している者、あるいは過去3ヶ月以内にほかの臨床研究・治験に参加した者 8)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1)The subjects who take functional food that may affect the trial 2)The subjects who take more than one hour daily exercise for more than 6 months 3)The subjects with the history of serious disease (malignant neoplasms, cardiac failure and myocardial infarction ) 4)The subjects with chronic disease 5)The subjects who take medicines 6)The subjects with allergic disorders. 7)The subjects who participate in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial 8)The subjects judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size	42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正樹 ミドルネーム 姓 五十嵐	名 Masaki ミドルネーム 姓 Igarashi
所属組織/Organization	東京大学医学部附属病院	The Unversity of Tokyo Hospital
所属部署/Division name	糖尿病代謝内科	Department of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyo-ku
電話/TEL	03-3815-5411
Email/Email	igarashi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 正樹 ミドルネーム 姓 五十嵐	名 Masaki ミドルネーム 姓 Igarashi
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	糖尿病代謝内科	Department of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyo-ku
電話/TEL	03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	igarashi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Diabetes and Metabolic Diseases, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院
部署名/Department	糖尿病代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	三菱商事ライフサイエンス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学臨床研究審査委員会	The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
住所/Address	文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo Bunkyo-ku
電話/Tel	03-5841-0818
Email/Email	ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 03 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 03 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040733
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040733

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。