UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響の評価試験

英語
The study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響の評価試験

英語
The study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NMN摂取が高齢者の体組成に影響を与えるかについて検討することを目的とする。

英語
To evaluate the effect of NMN oral administration on the body composition in elderly persons

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体インピーダンス法により測定した骨格筋量指数（SMI：Skeletal Muscle Index）の変化

英語
To evaluate the skeletal muscle index by the bioelectrical impedance analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）糖代謝関連項目の評価
２）FMDによる血管内皮機能評価

英語
1) To evaluate the parameters related to glucose metabolism
2)To evaluate the vascular endothelial function by FMD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NMN（250 mg/day）を12週間摂取

英語
Subjects receive 250 mg/day of NMN for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
Subjects receive placebo for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
2)Body Mass Index 22-28の者
3)喫煙歴のない者

英語
1)the healthy subjects who agree to the study.
2)Body Mass Index 22-28
3)no smoking history

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床研究に影響する可能性のある健康食品を摂取している者
2)毎日１時間以上の運動を継続的に６か月以上行っている者
3)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
4)慢性疾患で治療中の者
5)医薬品を常用している者
6)アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者
7)現在ほかの臨床研究・治験に参加している者、あるいは過去3ヶ月以内にほかの臨床研究・治験に参加した者
8)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1)The subjects who take functional food that may affect the trial
2)The subjects who take more than one hour daily exercise for more than 6 months
3)The subjects with the history of serious disease (malignant neoplasms, cardiac failure and myocardial infarction )
4)The subjects with chronic disease
5)The subjects who take medicines
6)The subjects with allergic disorders.
7)The subjects who participate in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial
8)The subjects judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Igarashi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The Unversity of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

igarashi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Igarashi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

igarashi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
糖尿病代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床研究審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040733

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