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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000036321 |
受付番号 | R000040733 |
科学的試験名 | 高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/01 |
最終更新日 | 2021/03/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons | |
一般向け試験名略称/Acronym | 高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響の評価試験 | The study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons | |
科学的試験名/Scientific Title | 高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高齢者体組成に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の影響の評価試験 | The study to evaluate the effect of nicotinamide mononucleotide (NMN) on the body composition in elderly persons | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | healthy subjects | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | NMN摂取が高齢者の体組成に影響を与えるかについて検討することを目的とする。 | To evaluate the effect of NMN oral administration on the body composition in elderly persons |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 生体インピーダンス法により測定した骨格筋量指数(SMI:Skeletal Muscle Index)の変化 | To evaluate the skeletal muscle index by the bioelectrical impedance analysis |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)糖代謝関連項目の評価
2)FMDによる血管内皮機能評価 |
1) To evaluate the parameters related to glucose metabolism
2)To evaluate the vascular endothelial function by FMD |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | NMN(250 mg/day)を12週間摂取 | Subjects receive 250 mg/day of NMN for 12 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボを12週間摂取 | Subjects receive placebo for 12 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
2)Body Mass Index 22-28の者 3)喫煙歴のない者 |
1)the healthy subjects who agree to the study.
2)Body Mass Index 22-28 3)no smoking history |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)臨床研究に影響する可能性のある健康食品を摂取している者
2)毎日1時間以上の運動を継続的に6か月以上行っている者 3)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 4)慢性疾患で治療中の者 5)医薬品を常用している者 6)アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者 7)現在ほかの臨床研究・治験に参加している者、あるいは過去3ヶ月以内にほかの臨床研究・治験に参加した者 8)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1)The subjects who take functional food that may affect the trial
2)The subjects who take more than one hour daily exercise for more than 6 months 3)The subjects with the history of serious disease (malignant neoplasms, cardiac failure and myocardial infarction ) 4)The subjects with chronic disease 5)The subjects who take medicines 6)The subjects with allergic disorders. 7)The subjects who participate in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial 8)The subjects judged as ineligible by clinical investigators |
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目標参加者数/Target sample size | 42 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The Unversity of Tokyo Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 糖尿病代謝内科 | Department of Diabetes and Metabolic Diseases | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8655 | |||||||||||||
住所/Address | 文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
Email/Email | igarashi-tky@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 糖尿病代謝内科 | Department of Diabetes and Metabolic Diseases | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8655 | |||||||||||||
住所/Address | 文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | igarashi-tky@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Diabetes and Metabolic Diseases, The University of Tokyo Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学医学部附属病院 | |
部署名/Department | 糖尿病代謝内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
三菱商事ライフサイエンス株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board |
住所/Address | 文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku |
電話/Tel | 03-5841-0818 | |
Email/Email | ethics@m.u-tokyo.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040733 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040733 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |