UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035731
受付番号 R000040704
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者における主訴等の実態調査
一般公開日（本登録希望日） 2019/01/31
最終更新日 2019/05/30 12:20:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者における主訴等の実態調査

英語
Internet survey of patient concerns with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者における主訴等の実態調査

英語
Internet survey of patient concerns with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者における主訴等の実態調査

英語
Internet survey of patient concerns with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者における主訴等の実態調査

英語
Internet survey of patient concerns with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Webにてアンケート調査を行うことにより、患者さんが抱える潰瘍性大腸炎の困り事、医療者への期待、局所製剤に対する期待等を明らかにする。

英語
Conduct a web survey to identify some problems in patients with ulcerative colitis, and their expectations for the consultation with healthcare professionals and the effect of topical formulations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病変部位別の排便の切迫感、便もれなどの症状や困りごとを明らかにする。

英語
Conduct a web survey to identify the main symptoms such as urgency of defecation or fecal incontinence, and other problems with ulcerative colitis in each disease types.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者さんが抱える潰瘍性大腸炎の困り事

英語
Some problems in patients with ulcerative colitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・潰瘍性大腸炎の治療実態および満足度
・日常生活への影響
・医療者とのコミュニケーション・治療への参加状況
・局所製剤の使用経験

英語
Types of therapeutic treatments and satisfaction of treatment forulcerative colitis
Influence of ulcerative colitis on daily living
Patients' communication with healthcare professionals, and their involvement in care decisions
Experience with topical formulations


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・潰瘍性大腸炎に罹患している患者
・過去1年以内に潰瘍性大腸炎治療のため医療機関に通院し、かつ定期的に通院している患者

英語
Patients with ulcerative colitis
Patients visiting medical institution for treatment of ulcerative colitis within the past 1 year, and regularly receiving outpatient treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・特に設定はない

英語
No specific criteria

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和徳
ミドルネーム
姓 有瀬

英語
名 Kazunori
ミドルネーム
姓 Aruse

所属組織/Organization

日本語
株式会社QLife

英語
Qlife CO.,LTD

所属部署/Division name

日本語
代表取締役CEO

英語
Representative Director and CEO

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-3-9　住友新虎ノ門ビル7F

英語
7th Floor, Sumitomo Shin-Toranomon Bldg., 4-3-9 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6860-5020

Email/Email

k-aruse@qlife.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 百合子
ミドルネーム
姓 北原

英語
名 Yuriko
ミドルネーム
姓 Kitahara

組織名/Organization

日本語
株式会社QLife

英語
QLife Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルソリューション室

英語
Medical Solution

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-3-9　住友新虎ノ門ビル7F

英語
7th Floor, Sumitomo Shin-Toranomon Bldg., 4-3-9 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6860-5020

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-kitahara@qlife.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
QLife Co., Ltd.
Medical Solution

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社QLife

部署名/Department

日本語
Medical Solution

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co.,Ltd
KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社 研究推進本部

英語
Mebix

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44　赤坂インターシティ

英語
1-11-44 Akasaka Intercity, Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4362-4504

Email/Email

no-mori@mebix.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

509

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 02 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 02 月 26 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing special


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 30 日



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日本語
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