UMIN試験ID | UMIN000035923 |
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受付番号 | R000040700 |
科学的試験名 | 脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害に対するエロビキシバットとリナクロチドの効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/18 |
最終更新日 | 2020/02/20 13:19:34 |
日本語
脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害に対するエロビキシバットとリナクロチドの効果
英語
Effectiveness of Elobixibat and Linaclotide in neurogenic bowel dysfunction due to spinal cord injury
日本語
脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害に対するエロビキシバットとリナクロチドの効果
英語
Effectiveness of Elobixibat and Linaclotide in neurogenic bowel dysfunction due to spinal cord injury
日本語
脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害に対するエロビキシバットとリナクロチドの効果
英語
Effectiveness of Elobixibat and Linaclotide in neurogenic bowel dysfunction due to spinal cord injury
日本語
脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害に対するエロビキシバットとリナクロチドの効果
英語
Effectiveness of Elobixibat and Linaclotide in neurogenic bowel dysfunction due to spinal cord injury
日本/Japan |
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脊髄損傷における神経因性腸機能障害
英語
neurogenic bowel dysfunction due to spinal cord injury
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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従来のものとは異なる機序を持つ新薬の治療効果を比較検討するだけでなく、既存薬との併用も念頭に入れて、脊髄損傷患者の排便管理ならびにQoLにおける新薬2剤(エロビキシバットならびにリナクロチド)の治療効果を検討する。
英語
To examine the effectiveness of 2 new laxatives (Elobixibat and Linaclotide) about managing defecation and improving QoL in patients with SCI. To also evaluate the effectiveness of combining with old agents.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Neurogenic Bowel Dysfunction score(NBD score)
MOS 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)
(観察期間第2週ならびに新薬投与後第1、2、4週に評価する)
英語
Neurogenic Bowel Dysfunction score (NBD score)
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
(the 2nd week in an observation period and the 1st/2nd/4th weeks after administration of new agents)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2週間の基準期間を設け、対象薬剤の投与を開始する。エロビキシバットの投与量は1日1回朝食前に10mgとし、4週間経口投与する。副作用が現れた場合、投与量を半量にして投与する。それでもコントロールがつかない場合は半量のまま投与間隔を1日おきに変更する。
英語
After a baseline period of two weeks, Elobixibat 10 mg is received once daily before breakfast during a treatment period of four weeks.
If any side effect occurs, the dose is reduced to half.
If the half-dose still continues to cause any adverse event, the same amount is maintained and taken every other day.
日本語
2週間の基準期間を設け、対象薬剤の投与を開始する。リナクロチドの投与量は1日1回朝食前に0.5mgとし、4週間経口投与する。副作用が現れた場合、投与量を半量にして投与する。それでもコントロールがつかない場合は半量のまま投与間隔を1日おきに変更する。
英語
After a baseline period of two weeks, Linaclotide 0.5 mg is received once daily before breakfast during a treatment period of four weeks.
If any side effect occurs, the dose is reduced to half.
If the half-dose still continues to cause any adverse event, the same amount is maintained and taken every other day.
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
当院入院中の便秘症を伴う脊髄損傷患者で、18歳以上でかつ研究参加の意思を文面で得られた者
英語
Inpatients who are 18 years-old or older and have spinal cord injury with constipation, consenting for this study participation.
日本語
1.各薬剤の禁忌事項に該当する者
2.器質的疾患による便秘症を有する者
3.既に排便管理に問題のない者
4.受傷から1ヶ月を経過しない者
5.明らかな認知機能の低下を有する者
6.併存疾患等で重度な健康上の問題を有する者
7.本研究に不適格と判断された者
英語
1. Prohibited to use new laxatives
2. Having organic constipation
3. Having no problem of defecation
4. Time since injury is less than a month.
5. Having obvious problems of cognitive function
6. Having any severe health problem
7.Judged as ineligible for this study
80
日本語
名 | 恭平 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Kyohei |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
国立病院機構村山医療センター
英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center
日本語
リハビリテーション科
英語
Rehabilitation Medicine
208-0011
日本語
東京都武蔵村山市学園2-37-1
英語
2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan
042-561-1221
k.matsuda0112@gmail.com
日本語
名 | 恭平 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Kyohei |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
国立病院機構村山医療センター
英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center
日本語
リハビリテーション科
英語
Rehabilitation Medicine
208-0011
日本語
東京都武蔵村山市学園2-37-1
英語
2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan
042-561-1221
k.matsuda0112@gmail.com
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その他
英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center
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国立病院機構村山医療センター
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英語
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自己調達
英語
None
日本語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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国立病院機構村山医療センター
英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center
日本語
東京都武蔵村山市学園2-37-1
英語
2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan
042-561-1221
murayamahome@hosp.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040700
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040700
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |