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一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌に対する胸腔鏡下切除術における、
ロボット支援の安全性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study of robot-assisted thoracoscopic versus thoracoscopic esophagectomy for patients with curative surgery for thoracic esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援胸腔鏡下食道切除術比較試験

英語
RATE for TEC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌に対する胸腔鏡下切除術における、
ロボット支援の安全性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study of robot-assisted thoracoscopic versus thoracoscopic esophagectomy for patients with curative surgery for thoracic esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援胸腔鏡下食道切除術比較試験

英語
RATE for TEC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌

英語
Thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌に対する胸腔鏡下切除術において、 胸腔鏡下手術に対するロボット支援胸腔鏡下手術の安全性を検証する。

英語
To examine the safety of robot assisted thoracoscopic esophagectomy compared with thoracoscopic esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類のGrade I以上の術後反回神経麻痺発生割合

英語
Incidence of Grade I or more postoperative recurrent nerve paralysis in Clavien-Dindo classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①Clavien-Dindo分類のGrade II以上の全合併症発生割合、②手術時間、③出血量、④縦隔郭清リンパ節個数、⑤術式変更割合、⑥術中有害事象発生割合、⑦術後入院期間、⑧QOLスコア（EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-OES18、EQ-5D-5L）、⑨手術関連死亡の有無、⑩無再発生存期間

英語
1) Grade II and more total complications in Clavien-Dindo classification, 2) Operation time, 3) Blood loss, 4) Number of dissected mediastinum lymph node, 5) Change of surgical method, 6) Intraoperative adverse event, 7) Postoperative hospital stay , 8) QOL score (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18, EQ-5D-5L), 9) Operation related death, 10) Recurrent free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸部食道癌に対して胸腔鏡下食道切除術を施行する。

英語
Thoracoscopic esophagectomy for thoracic esophageal cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胸部食道癌に対してロボット支援胸腔鏡下食道切除術を施行する。

英語
Robot assisted thoracoscopic esophagectomy for thoracic esophageal cancer

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道内に限局する。
(2)食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道上皮性悪性腫瘍（扁平上皮癌、類基底細胞癌、腺扁平上皮癌のいずれか）と診断されている。
(3)内視鏡検査および体幹造影CT（口蓋-骨盤。スライス幅10 mm 以下、造影剤アレルギーが原因で造影CTが不可能な場合は単純CTでも可）にて、UICC-TNM第8版における臨床病期I期、II期またはT4を除くIII期と診断されている。
(4)頚部・胸部・腹部の3領域操作による、D2郭清を伴う食道亜全摘術（R0）・胃管再建が可能と判断される。
(5)登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
(6)PS（ECOG）が0または1である。
(7)BMI（body mass index）が17以上30未満である。
(8)食道癌に対する手術歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅。
②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM（M3）かつ脈管侵襲陰性。
(9)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。ただし、食道癌に対する手術治療を前提とした術前治療（CF療法）はその治療歴があっても適格とする。
(10)右側の開胸手術（胸腔鏡手術を含む）の既往がない。または肺葉切除以上の左肺切除の既往がない。
(11)登録前91日以内の最新の呼吸機能検査で、FEV1.0（1秒量）の実測値が1L以上である。
(12)血液検査において下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。）
①白血球数: 2,000/mm3以上10,000/mm3以下
②血小板数≧ 50,000/mm3
③ヘモグロビン≧10.0 g/dl
④AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
⑤総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑥血清クレアチニン≦1.5mg/dl
⑦SpO2≧95%（室内気）
(13)研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Primary lesions are all confined within the thoracic esophagus, 2) an esophageal epithelial malignancy, 3) Clinical stage I,II,III(excluding T4), UICC-TNM 8th, 4) Surgery approached from the neck, chest and abdomen (R0 resection) with D2 dissection followed by gastric conduit reconstruction, 5) >20 and <80 y.o., 6) ECOG-PS 0 or 1, 7) BMI >17 and <30, 8) No history of surgery for esophageal cancer, 9 ) No history of chemotherapy or radiotherapy, 10) No history of right thoracotomy or left lung lobectomy, 11) FEV1.0 >1.0L, 12) a) WBC >2000 and <10000/mm3, b) PLT >50000/mm3, c) Hb >10.0 g/dl, d) AST <100 IU/L, ALT <100IU/L, e) T-Bil <2.0 g/dl, f) Cre <1.5mg/dl, g) SpO2 >95%, 13) Written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)胆嚢を除く他臓器合併切除症例。
(2)活動性の重複癌を有する患者。ここでは、同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌をいう。ただし、局所療法により治癒したCarcinoma in Situは含めない。
(3)妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(4)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
(5)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(6)6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
(7)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(8)インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(9)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
1) Excision of other organs excluding gall bladder, 2) Active double cancer, 3) Pregnancy or breast-feeding, 4) Psychosis or mental symptoms, 5) Systemic administration of steroids, 6) History of myocardial infarction or unstable angina, 7) Poorly controlled hypertension, 8) Poorly controlled diabetes, 9) Respiratory disease requiring sustained oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀井　尚

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kamei

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7214

Email/Email

tkamei@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　宏史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Okamoto

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hi-ok-0531@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
総合外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University grants of Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　総合外科　運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

15

日

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