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UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035781
受付番号 R000040696
科学的試験名 胸部食道癌に対する胸腔鏡下切除術における、 ロボット支援の安全性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/15
最終更新日 2019/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部食道癌に対する胸腔鏡下切除術における、
ロボット支援の安全性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
A randomized phase II study of robot-assisted thoracoscopic versus thoracoscopic esophagectomy for patients with curative surgery for thoracic esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援胸腔鏡下食道切除術比較試験 RATE for TEC
科学的試験名/Scientific Title 胸部食道癌に対する胸腔鏡下切除術における、
ロボット支援の安全性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
A randomized phase II study of robot-assisted thoracoscopic versus thoracoscopic esophagectomy for patients with curative surgery for thoracic esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援胸腔鏡下食道切除術比較試験 RATE for TEC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道癌 Thoracic esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部食道癌に対する胸腔鏡下切除術において、 胸腔鏡下手術に対するロボット支援胸腔鏡下手術の安全性を検証する。 To examine the safety of robot assisted thoracoscopic esophagectomy compared with thoracoscopic esophagectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clavien-Dindo分類のGrade I以上の術後反回神経麻痺発生割合 Incidence of Grade I or more postoperative recurrent nerve paralysis in Clavien-Dindo classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①Clavien-Dindo分類のGrade II以上の全合併症発生割合、②手術時間、③出血量、④縦隔郭清リンパ節個数、⑤術式変更割合、⑥術中有害事象発生割合、⑦術後入院期間、⑧QOLスコア(EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-OES18、EQ-5D-5L)、⑨手術関連死亡の有無、⑩無再発生存期間 1) Grade II and more total complications in Clavien-Dindo classification, 2) Operation time, 3) Blood loss, 4) Number of dissected mediastinum lymph node, 5) Change of surgical method, 6) Intraoperative adverse event, 7) Postoperative hospital stay , 8) QOL score (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18, EQ-5D-5L), 9) Operation related death, 10) Recurrent free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胸部食道癌に対して胸腔鏡下食道切除術を施行する。 Thoracoscopic esophagectomy for thoracic esophageal cancer
介入2/Interventions/Control_2 胸部食道癌に対してロボット支援胸腔鏡下食道切除術を施行する。 Robot assisted thoracoscopic esophagectomy for thoracic esophageal cancer
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道内に限局する。
(2)食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道上皮性悪性腫瘍(扁平上皮癌、類基底細胞癌、腺扁平上皮癌のいずれか)と診断されている。
(3)内視鏡検査および体幹造影CT(口蓋-骨盤。スライス幅10 mm 以下、造影剤アレルギーが原因で造影CTが不可能な場合は単純CTでも可)にて、UICC-TNM第8版における臨床病期I期、II期またはT4を除くIII期と診断されている。
(4)頚部・胸部・腹部の3領域操作による、D2郭清を伴う食道亜全摘術(R0)・胃管再建が可能と判断される。
(5)登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
(6)PS(ECOG)が0または1である。
(7)BMI(body mass index)が17以上30未満である。
(8)食道癌に対する手術歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅。
②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)かつ脈管侵襲陰性。
(9)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。ただし、食道癌に対する手術治療を前提とした術前治療(CF療法)はその治療歴があっても適格とする。
(10)右側の開胸手術(胸腔鏡手術を含む)の既往がない。または肺葉切除以上の左肺切除の既往がない。
(11)登録前91日以内の最新の呼吸機能検査で、FEV1.0(1秒量)の実測値が1L以上である。
(12)血液検査において下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
①白血球数: 2,000/mm3以上10,000/mm3以下
②血小板数≧ 50,000/mm3
③ヘモグロビン≧10.0 g/dl
④AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
⑤総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑥血清クレアチニン≦1.5mg/dl
⑦SpO2≧95%(室内気)
(13)研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Primary lesions are all confined within the thoracic esophagus, 2) an esophageal epithelial malignancy, 3) Clinical stage I,II,III(excluding T4), UICC-TNM 8th, 4) Surgery approached from the neck, chest and abdomen (R0 resection) with D2 dissection followed by gastric conduit reconstruction, 5) >20 and <80 y.o., 6) ECOG-PS 0 or 1, 7) BMI >17 and <30, 8) No history of surgery for esophageal cancer, 9 ) No history of chemotherapy or radiotherapy, 10) No history of right thoracotomy or left lung lobectomy, 11) FEV1.0 >1.0L, 12) a) WBC >2000 and <10000/mm3, b) PLT >50000/mm3, c) Hb >10.0 g/dl, d) AST <100 IU/L, ALT <100IU/L, e) T-Bil <2.0 g/dl, f) Cre <1.5mg/dl, g) SpO2 >95%, 13) Written consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)胆嚢を除く他臓器合併切除症例。
(2)活動性の重複癌を有する患者。ここでは、同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌をいう。ただし、局所療法により治癒したCarcinoma in Situは含めない。
(3)妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(4)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
(5)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(6)6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
(7)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(8)インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(9)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1) Excision of other organs excluding gall bladder, 2) Active double cancer, 3) Pregnancy or breast-feeding, 4) Psychosis or mental symptoms, 5) Systemic administration of steroids, 6) History of myocardial infarction or unstable angina, 7) Poorly controlled hypertension, 8) Poorly controlled diabetes, 9) Respiratory disease requiring sustained oxygen therapy.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
亀井 尚

ミドルネーム
Takashi Kamei
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 総合外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7214
Email/Email tkamei@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本 宏史

ミドルネーム
Hiroshi Okamoto
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 総合外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hi-ok-0531@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department 総合外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 University grants of Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 総合外科 運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 05
最終更新日/Last modified on
2019 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040696
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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