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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035716
受付番号 R000040687
科学的試験名 脳梗塞急性期血栓回収患者における血栓病理の多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/15
最終更新日 2021/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞急性期血栓回収患者における血栓病理の多施設前向き研究 A prospective multicenter trial of clot pathology in acute stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳梗塞の血栓病理研究 A prospective multicenter trial of clot pathology in acute stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞急性期血栓回収患者における血栓病理の多施設前向き研究 A prospective multicenter trial of clot pathology in acute stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳梗塞の血栓病理研究 A prospective multicenter trial of clot pathology in acute stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期脳梗塞 acute ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳梗塞急性期における機械的血栓回収療法は、脳卒中治療ガイドライン2015 (追補2017対応)においてグレードAで推奨される治療である。機械的血栓回収療法によって、血栓が回収され、血管の再開通が認められた症例では脳梗塞発症機序として塞栓性機序が考えられるが、十分な塞栓源検索を行っても、原因が確定しない場合も多く、塞栓源不明脳塞栓症(Embolic Stroke of Undetermined Sources;ESUS)と判断される。ESUSにおいてはまだ明確な治療法が確立していない。
既報告では、潜因性脳梗塞(病因不明の脳梗塞。潜因性脳梗塞のうち塞栓性のものが、ESUSとされる)について回収された血栓の報告はなされており、その病理学特徴から病態の推測がされている。しかし、ESUSについての報告はない。ESUSの血栓病理を検討することでその病因や病態の把握できる可能性があり、また治療後の経過をフォローアップすることで治療法の検討につながる可能性がある。
本研究では、すでに機械的血栓回収療法を行われ、病理標本とされている血栓を検討することで、回収された血栓の特徴を検討し、ESUS症例における血栓の病理学的特徴を明らかにする。また治療法に関しても治療後の経過を観察することでESUSに有効な抗血栓療法を検討する。
We perform this study to make clear about embolic source in acute ischemic stroke by clot pathology
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 特になし none
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究施設または研究協力施設において20歳以上の脳梗塞急性期に機械的血栓回収術を施行された患者 1.Patients of over 20 years old
2.acute ischemic stroke
3.Research consent have been obtained in writing from the person or alternative person
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の患者、患者本人もしくは代諾者から同意を得られなかった場合 Other than key inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信幸
ミドルネーム
坂井
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 神戸市立医療センター 中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 6500047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo
電話/TEL 0783024321
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄大
ミドルネーム
片野
Takeihro
ミドルネーム
Katano
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 1138603
住所/Address 文京区千駄木1-1-5 Bunkyouku, Sengdagi, 1-1-5
電話/TEL 0338222131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-katano@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院脳神経内科 Nippon Medical School Hospital Neurology
住所/Address 文京区千駄木1-1-5 Bunkyouku Sengagi 1-1-5
電話/Tel 03383222131
Email/Email t-katano@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observation examination

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 30
最終更新日/Last modified on
2021 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040687
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040687

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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