UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035716
受付番号 R000040687
科学的試験名 脳梗塞急性期血栓回収患者における血栓病理の多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/15
最終更新日 2021/08/02 12:23:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞急性期血栓回収患者における血栓病理の多施設前向き研究


英語
A prospective multicenter trial of clot pathology in acute stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞の血栓病理研究


英語
A prospective multicenter trial of clot pathology in acute stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞急性期血栓回収患者における血栓病理の多施設前向き研究


英語
A prospective multicenter trial of clot pathology in acute stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳梗塞の血栓病理研究


英語
A prospective multicenter trial of clot pathology in acute stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳梗塞


英語
acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳梗塞急性期における機械的血栓回収療法は、脳卒中治療ガイドライン2015 (追補2017対応)においてグレードAで推奨される治療である。機械的血栓回収療法によって、血栓が回収され、血管の再開通が認められた症例では脳梗塞発症機序として塞栓性機序が考えられるが、十分な塞栓源検索を行っても、原因が確定しない場合も多く、塞栓源不明脳塞栓症(Embolic Stroke of Undetermined Sources;ESUS)と判断される。ESUSにおいてはまだ明確な治療法が確立していない。
既報告では、潜因性脳梗塞(病因不明の脳梗塞。潜因性脳梗塞のうち塞栓性のものが、ESUSとされる)について回収された血栓の報告はなされており、その病理学特徴から病態の推測がされている。しかし、ESUSについての報告はない。ESUSの血栓病理を検討することでその病因や病態の把握できる可能性があり、また治療後の経過をフォローアップすることで治療法の検討につながる可能性がある。
本研究では、すでに機械的血栓回収療法を行われ、病理標本とされている血栓を検討することで、回収された血栓の特徴を検討し、ESUS症例における血栓の病理学的特徴を明らかにする。また治療法に関しても治療後の経過を観察することでESUSに有効な抗血栓療法を検討する。


英語
We perform this study to make clear about embolic source in acute ischemic stroke by clot pathology

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特になし


英語
none

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究施設または研究協力施設において20歳以上の脳梗塞急性期に機械的血栓回収術を施行された患者


英語
1.Patients of over 20 years old
2.acute ischemic stroke
3.Research consent have been obtained in writing from the person or alternative person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の患者、患者本人もしくは代諾者から同意を得られなかった場合


英語
Other than key inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信幸
ミドルネーム
坂井


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター 中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/TEL

0783024321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄大
ミドルネーム
片野


英語
Takeihro
ミドルネーム
Katano

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
文京区千駄木1-1-5


英語
Bunkyouku, Sengdagi, 1-1-5

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-katano@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院脳神経内科


英語
Nippon Medical School Hospital Neurology

住所/Address

日本語
文京区千駄木1-1-5


英語
Bunkyouku Sengagi 1-1-5

電話/Tel

03383222131

Email/Email

t-katano@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験


英語
Observation examination


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 30

最終更新日/Last modified on

2021 08 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名