UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035730
受付番号	R000040686
科学的試験名	2型糖尿病患者を対象としたD-プシコースの臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/01/31
最終更新日	2019/01/31 15:16:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたD-プシコースの臨床試験

英語
Clinical trial of D-psicose in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-プシコースの臨床試験

英語
Clinical trial of D-psicose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたD-プシコースの臨床試験

英語
Clinical trial of D-psicose in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-プシコースの臨床試験

英語
Clinical trial of D-psicose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対してD-プシコースを投与した症例を集積し、患者背景や治療経過等を網羅的に解析することで、D-プシコースの適切な投与対象についての知見を得る。

英語
D-psicose is administered to patients with type 2 diabetes, and comprehensively analyzes the patient's background, treatment course, etc. to obtain knowledge about appropriate administration subjects of D-psicose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時から投与後12週のHbA1c値の変化量

英語
The change amount of HbA1c value at the 12th week after administration from the start of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖値または食後2時間血糖値の変化量や、その他の血液検査項目

英語
Change in fasting blood glucose level or 2-hour postprandial blood glucose level and other blood test items

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない2型糖尿病患者（HbA1c6.5%以上）
1）食事療法・運動療法のみ
2）食事療法・運動療法に加えて薬物療法

英語
Type 2 diabetes patients (HbA1c 6.5% or more) who can not obtain sufficient effect by any of the following treatments
1) Diet therapy or exercise therapy only
2) Pharmacotherapy in addition to diet therapy and exercise therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） D-プシコース投与禁忌に該当する患者
2）他の臨床治験に参加中の患者
3）妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
4） HbA1cが8%以上の血糖コントロール不良である患者
5）重度の腎機能障害(血清クレアチニン値1.5 mg/dl以上)を認める患者
6）　他の重篤な合併症を有する患者
7）　その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients falling under D-psicose administration contraindications
2) Patients participating in other clinical trials
3) A pregnant woman, a maternity woman, a lactating woman or a woman having a possibility of pregnancy
4) Patients who have poor glycemic control with HbA1c> 8%
5) Patients who have severe renal dysfunction (serum creatinine value> 1.5 mg / dl)
6) Patients with other serious complications
7) Other patients judged inappropriate for judgment by other doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓村尾孝児

英語

名

ミドルネーム

姓 koji murao

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
kagawa university

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Miki-Cho, Kita-Gun, Kagawa, 761-0793 Japan

電話/TEL

+81878912230

Email/Email

labmed@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓村尾孝児

英語

名

ミドルネーム

姓 koji murao

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
kagawa university

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Miki-Cho, Kita-Gun, Kagawa, 761-0793 Japan

電話/TEL

+81878912230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

labmed@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
kagawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
kagawa university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学

組織名/Division

日本語
先端医療・臨床検査医学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 11 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 01 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040686

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040686

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）