UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035959
受付番号 R000040676
科学的試験名 低出生体重児における乳首選択の基準作成の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/02/20 17:47:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低出生体重児における乳首選択の基準作成の検討


英語
Study for preparation of criteria of nipple size in low birth weight infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低出生体重児における乳首検討の基準作成の検討


英語
Study for preparation of criteria of nipple size in low birth weight infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低出生体重児における乳首選択の基準作成の検討


英語
Study for preparation of criteria of nipple size in low birth weight infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低出生体重児における乳首検討の基準作成の検討


英語
Study for preparation of criteria of nipple size in low birth weight infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低出生体重児


英語
Low birth weight infant

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低出生体重児の適切な乳首を、看護者個人の看護経験に左右されず選択できる基準作成を目的とする


英語
Our purpose of this study is preparation of standard for selection of appropriate nipple size for bottle feed in low birth weight infants without experience of care giver

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
児の体重と口角の大きさにあった乳頭径の乳首が判明すれば、児に応じた乳首の選択方法を適切に提案することが可能となる。経管栄養から経口栄養への移行を円滑に行うことが難しかった児に対して、直接授乳を含めた経口栄養摂取の機会増加が期待される。


英語
If we find appropriate nipple size for bottle feeding, we expect that low birth weight infants would be able to shift from tube feeding to oral feeding more easily.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各ポイントの体重での同一対象者をチェックするスタッフ3名が評価し、全員が乳頭径の大きい乳首が適切と判断した場合


英語
Three observers evaluate the nipple size for bottle feeding at the date when the infant reached fixed body weight.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1000g以上1200g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS
・各群初回哺乳時に口裂幅を写真撮影
・同一のスタッフが母乳実感瓶直付けタイプSSSのみを使用した哺乳と母乳実感瓶直付けタイプSSのみを使用した哺乳を評価用紙に沿ってどちらが児に適当か評価する。
・3名のスタッフ全員が母乳実感瓶直付けタイプSSと評価した段階で評価終了。
・1名でも母乳実感瓶直付けタイプSSSと評価した場合、次の体重グループへ移行した際に同様に評価していく。


英語
Infants between 1000 gram to 1199 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1200g以上1500g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS


英語
Infants between 1200 gram and 1499 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1500g以上1800g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS


英語
Infants between 1500 gram and 1799 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
1800g以上2000g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS


英語
Infants between 1800 gram and 1999 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
2000g以上2200g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプS


英語
Infants between 2000 gram and 2199 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
2200g以上2500g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS


英語
Infants between 2200 gram and 2499 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
2500g以上3000g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS


英語
Infants between 2500 gram and 2999 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎22~37週未満かつ修正34週以降で、人工乳首での経口栄養を開始した児


英語
Infants whose gestational age between 22 and 36 weeks at birth
and
More than 34 weeks of corrected gestational age
and
started only bottle feeding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のような哺乳に影響を与える疾患を合併する児
・染色体異常
・口唇口蓋裂
・心疾患
・ネーザルハイフローを使用している児
・その他、試験担当者が被験者として不適当と判断した児


英語
Infants who is difficult sucking due to diseases as mentioned below.
chromosomal anomaly
cleft lip and palate
congenital heart disease
respiratory supported infants
infants who are considered not appropriate this study by staffs

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北東 功


英語

ミドルネーム
Isamu Hokuto

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


英語
St. Marianna university hospital

所属部署/Division name

日本語
NICU・GCU


英語
Neonatal intensive care unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2‐16‐1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

isamuhokuto@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北東 功


英語

ミドルネーム
Isamu Hokuto

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


英語
St. Marianna university hospital

部署名/Division name

日本語
NICU・GCU


英語
Neonatal intensive care unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2‐16‐1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isamuhokuto@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


部署名/Department

日本語
NICU・GCU


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ピジョン株式会社


英語
Pigeon Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 20

最終更新日/Last modified on

2019 02 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名