UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
後希釈および前希釈における、オンライン血液透析濾過での新しい非対称セルローストリアセテート膜の可能性

英語
Multipotentials of new asymmetric cellulose triacetate membrane for on-line hemodiafiltration both in postdilution and predilution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後希釈および前希釈における、オンライン血液透析濾過での新しい非対称セルローストリアセテート膜の可能性

英語
Multipotentials of new asymmetric cellulose triacetate membrane for on-line hemodiafiltration both in postdilution and predilution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後希釈および前希釈における、オンライン血液透析濾過での新しい非対称セルローストリアセテート膜の可能性

英語
Multipotentials of new asymmetric cellulose triacetate membrane for on-line hemodiafiltration both in postdilution and predilution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後希釈および前希釈における、オンライン血液透析濾過での新しい非対称セルローストリアセテート膜の可能性

英語
Multipotentials of new asymmetric cellulose triacetate membrane for on-line hemodiafiltration both in postdilution and predilution

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
安定してオンラインHDFを施行している維持透析患者を対象とした。患者の選定基準は、年齢20歳以上とし性別、入院・外来の別、病歴、合併症の有無は問わないものとした。顕著な炎症反応を呈する患者、肝臓・心臓・肺臓などに高度の障害がある患者は除外した。

英語
Dialysis patients treated by OL-HDF.
The patient selection criteria required patients to be 20 years or older, but did not concern gender, inpatient/outpatient classification, medical history, or the presence of complications for the patient. We excluded patients with significant inflammatory symptoms and severe impairment of the liver, heart, lungs, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は合成高分子膜と比較した、オンラインHDFにおけるATA膜の除去特性を解明することを目的とし、溶質除去に対する希釈法と置換量の影響を調べることを目的とした。

英語
This study aimed to elucidate the removal properties of the ATA membrane in OL-HDF compared to those of synthetic polymer membranes as well as examine the influence of the dilution method and substitution volume on the solute removal.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価項目は各治療群におけるβ2-MG除去率、β2-MG除去量、α1-MG除去率、α1-MG除去量、アルブミン漏出量、α1-MGとアルブミンの選択除去指数（Selective removal index of α1-MG:SRIA）、およびTMPとした。SRIAの評価においてはα1-MG除去量とアルブミン漏出量を用いて、1セッションで除去されたα1-MG除去量を、1セッションのアルブミン漏出量で除して算出した。また、α1-MG除去量とアルブミン漏出量の相関の有無を評価した。

英語
The evaluation items were the removal rate (RR) of B2- microglobulin (B2-MG) and the RR of A1-microglobulin (A1-MG), the removed B2-MG quantity and A1-MG, the albumin leakage quantity, the selective removal index of A1-MG (SRIA), and TMP for each treatment group. The SRIA was calculated as the removed A1-MG quantity divided by the albumin leakage quantity in a single session. We also evaluated the relationship between the removed A1-MG quantity and the albumin leakage quantity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TDF20-PV（TDF:東レメディカル社製）
4週間使用する

英語
TDF20-PV (TDF: Toray Medical Co., Ltd.)
The usage period is 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GDF-21（GDF:日機装社製）
4週間使用する

英語
GDF-21 (GDF: Nikkiso Co., Ltd.)
The usage period is 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
MFX-25U eco（MFX:ニプロ社製）
4週間使用する

英語
MFX-25U eco (MFX: NIPRO)
The usage period is 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
FIX-250S eco（FIX-S:ニプロ社製）
4週間使用する

英語
FIX-250S eco (FIX-S: NIPRO)
The usage period is 4 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
FIX-250U eco（FIX-U:ニプロ社製）
4週間使用する

英語
FIX-250U eco (FIX-U: NIPRO)
The usage period is 4 weeks.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者の選定基準は、年齢20歳以上とし性別、入院・外来の別、病歴、合併症の有無は問わないものとした。

英語
The patient selection criteria required patients to be 20 years or older, but did not concern gender, inpatient/outpatient classification, medical history, or the presence of complications for the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顕著な炎症反応を呈する患者、肝臓・心臓・肺臓などに高度の障害がある患者は除外した。

英語
We excluded patients with significant inflammatory symptoms and severe impairment of the liver, heart, lungs, etc.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠作
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusaku
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Clinical Engineering Department

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39

英語
1-1-39, Kitasako, Tokushima City, Tokushima Prefecture 770-0011, Japan

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

yu-tanaka0724@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠作
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusaku
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Clinical Engineering Department

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39

英語
1-1-39, Kitasako, Tokushima City, Tokushima Prefecture 770-0011, Japan

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu-tanaka0724@khg.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawashima Hospital, Clinical Engineering Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川島病院　臨床工学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39

英語
1-1-39, Kitasako, Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

yu-tanaka0724@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

26

日

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日本語
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