UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラメルテオンによる肝切除術後せん妄予防効果に関する検討

英語
Preventive effects of ramelteon on postoperative delirium after elective liver resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラメルテオンによる肝切除術後せん妄予防効果に関する検討

英語
Preventive effects of ramelteon on postoperative delirium after elective liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラメルテオンによる肝切除術後せん妄予防効果に関する検討

英語
Preventive effects of ramelteon on postoperative delirium after elective liver resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラメルテオンによる肝切除術後せん妄予防効果に関する検討

英語
Preventive effects of ramelteon on postoperative delirium after elective liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除術後せん妄

英語
postoperative delirium after liver resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラメルテオンによる肝切除術後せん妄の予防効果の検証

英語
The aim of this study was to examine whether ramelteon is effective for the prevention of delirium in elective liver resection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除術後せん妄発生率

英語
incidence of postoperative delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年から2018年8月に奈良医大で肝切除を受けた患者

英語
Patients who underwent liver resection at Nara Medical University (Nara, Japan) from January 2014 to August 2018 were retrieved.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後1日目にラメルテオンの内服ができない症例

英語
Patients who could not take water or medicine on POD 1 were excluded.

目標参加者数/Target sample size

306

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北東大督

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Hokuto

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 shijyo-cho, Kashihara city, Nara, Japan

電話/TEL

0744223051

Email/Email

hokuto@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Hokuto

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Hokuto

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 shijyo-cho, Kashihara city, Nara, Japan

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hokuto@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
奈良医大で肝切除を受けた患者で，2014年から2016年までは周術期ラメルテオンの内服はなし．2017年1月から2018年8月まではラメルテオンの内服あり．この2群間で術後せん妄の発生率を比較検討した．

英語
Patients who underwent liver resection at Nara Medical University (Nara, Japan) from January 2014 to August 2018 were retrieved. During the period from January 2017 to August 2018, ramelteon was prospectively administered to patients undergoing liver resection (ramelteon group), whereas ramelteon was not administered during the period from January 2014 to December 2016 (control group). The perioperative outcomes of the ramelteon group and the control group were compared.

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040659

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