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一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男女を対象とした乳酸菌含有飲料の長期摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of long-term intake of drink containing lactic acid bacteria for healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人男女を対象とした乳酸菌含有飲料の長期摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of long-term intake of drink containing lactic acid bacteria for healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男女を対象とした乳酸菌含有飲料の長期摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of long-term intake of drink containing lactic acid bacteria for healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人男女を対象とした乳酸菌含有飲料の長期摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of long-term intake of drink containing lactic acid bacteria for healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有飲料の1日摂取目安量を12週間連続摂取した時の安全性を検討する

英語
This study aimed to evaluate the safety of intake of drink containing lactic acid bacteria of recommended daily amount of intake for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学的検査
血液生化学検査
尿検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
摂取4、8、12週、摂取終了4週後に評価する

英語
Hematologic test
Biochemical test
Urine analysis
Blood pressure/Pulse rate
Weight/body mass index
Doctor's questions
Adverse event
Evaluate at points of 4,8 and 12weeks of ingestion and 4weeks after the end of ingestion period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を12週間摂取する

英語
Intake of test product for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2)事前検査時の生活習慣アンケートの回答結果から、以下の基準のいずれかに該当する者
A.普段の排便回数が1週間に3～5回程度の者
B.普段の排便回数が1週間に7回程度の者

英語
(1)Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects falling under any of the following answer of the lifestyle questionnaire in the preliminary examination
A.Subjects with a tendency for constipation at three to five times of defecation per week
B.Subjects with a tendency for constipation at seven times of defecation per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(2)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(3)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(4)摂取開始前の臨床検査値および測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(5)本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(6)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(7)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(8)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects judged as unstable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(2)Subjects have possibilities to develop an allergy to the test product
(3)Subjects have a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(4)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(5)Subjects who have participated in other clinical studies
(6)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(7)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(8)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Saito

所属組織/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック

英語
Medical Station Clinic

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8

英語
3-12-8 Takaban, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6452-2712

Email/Email

info@med-station.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古畑　環

英語

名
ミドルネーム
姓	Tamaki Furuhata

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.furuhata@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin York Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040656

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