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一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対するPDD-TURによる残存腫瘍減少効果の検討(BRIGHT study)

英語
Bladder cancer prospective cohort study on high-risk non-muscle invasive cancer after photodynamic diagnosis-assisted transurethral resection of the bladder tumor(BRIGHT study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRIGHT study

英語
BRIGHT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対するPDD-TURによる残存腫瘍減少効果の検討(BRIGHT study)

英語
Bladder cancer prospective cohort study on high-risk non-muscle invasive cancer after photodynamic diagnosis-assisted transurethral resection of the bladder tumor(BRIGHT study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRIGHT study

英語
BRIGHT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌

英語
non-muscle invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌症例に対する初回PDD-TURの有用性を検討する。

英語
To examine the efficacy of first PDD-TUR for high risk non-muscle invasive bladder cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍残存率

英語
Tumor residual rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 各施設で初回TURBTとしてPDD-TURが施行された患者（膀胱がんの初発、再発は問わない）
2) 病理学的に高リスクのNMIBC (high grade UC またはpT1 または随伴CISあり)と診断された患者
3) 初回TURBTから２ヶ月以内にWLの2nd TURBTが予定されている患者
4) 同意取得時の年齢が、 20歳以上90歳未満の患者
5） ECOG Performance Status(ECOG PS) が、 0-1 の患者
6) 本人に既に病名・病態の告知がなされている患者
7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients with first PDD-TUR
2)Patients with high risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer(NMIBC)
3)Patients with 2nd TURBT within two month after first PDD-TUR
4)Patients with age between 20 years and under 90 year
5)Patients with ECOG Performance Status of 0-1
6)Patients with own disease information
7)Patients can provide written informed consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）初回TURBT（PDD-TUR）時に不完全切除例、又は生検、試験切除のみを施行した患者
2）病理診断でpT2又は随伴CISを除く広範囲のCIS合併と診断された患者
3）本研究に過去に参加したことのある患者
4)その他、研究責任者又は研究分担者不適当と判断した患者

英語
1)Patients with incomplete resection on first PDD-TUR
2)Patients with pT2 or Extensive CIS
3)Patients with previously enrolled in this study
4)Patients determined to be ineligible for this clinical study by research attending physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豪泰
ミドルネーム
姓	松山

英語

名	Hideyasu
ミドルネーム
姓	Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

753-8511

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2275

Email/Email

hidde@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠司
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Yano

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

753-8511

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2275

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syano@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Institutional Review Board Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院（山口県）
高知大学医学部附属病院（高知県）
奈良県立医科大学付属病院（奈良県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）
大阪医科大学付属病院（大阪府）
筑波大学付属病院（茨城県）
神戸市立医療センター（兵庫県）
東京大学医学部附属病院（東京都）
金沢大学付属病院（石川県）
弘前大学医学部付属病院（青森県）
山梨大学医学部付属病院（山梨県）
北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/iju.14854

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

177

主な結果/Results

日本語
光線力学診断群および白色光群で、それぞれ177例と306例を対象に解析が行われた。残存腫瘍率は、光線力学診断群で25.7%、白色光群で47.3%であった。光線力学診断群における残存腫瘍予測因子の解析では、現在または過去の喫煙歴、多発腫瘍、pT1/pTisで残存腫瘍率が有意に高いことが示された。各因子をリスクレベル1として総リスクスコアを算出した場合、総リスクスコアが1以下の症例は2以上の症例と比べて残存腫瘍率が有意に低く（8.3% vs 33.3%、オッズ比5.46［1.81-22.28］）であった。

英語
Analyses included 177 photodynamic diagnosis cases and 306 white light cases. Residual tumor rates were 25.7 percent and 47.3 percent. In photodynamic diagnosis, rates were higher with smoking history, multiple tumors, and pT1 or pTis. Patients with a total risk score of 1 or less had lower residual tumor rates than those with 2 or more, at 8.3 versus 33.3 percent, odds ratio 5.46.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

03

月

15

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PDD-TURBTは、参加施設において根治的治療を目的として2018年12月から2020年12月まで実施された。本研究には、20歳以上90歳未満で、高リスクNMIBC（高グレード尿路上皮癌、pT1、またはCIS併存）が病理学的に診断され、かつ研究参加を希望した患者が含まれた。また、WL下でTURBTを施行され高リスクNMIBCと診断され、初診から2か月以内に二次TURBTを施行された患者を、2006年1月から2016年11月までの後方視的対象として含めた。PDD群では188例が登録され、適格基準を満たさなかった11例を除外し177例が解析対象となった。過去データの評価では、WL群に登録された313例のうち7例を除外した306例が解析対象となった。

英語
PDD TURBT was conducted with radical curative intent at participating study institutions from December 2018 to December 2020. Patients aged 20 years or older and younger than 90 years with a histopathological diagnosis of high risk NMIBC such as high grade UC pT1 or concurrent CIS who wished to participate in the study were included. We included patients who underwent TURBT under white light and were diagnosed with high risk NMIBC followed by a second TURBT within 2 months after the first visit and these patients were retrospectively included as participants from January 2006 to November 2016. Among the 188 cases registered in the PDD group 177 were included in the analyses after excluding 11 ineligible cases. For historical data evaluation 306 of the 313 cases registered in the white light group were analyzed after excluding seven ineligible cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PDD-TURBTの実施に同意したNMIBCと診断された患者には、システム挿入の2～4時間前（通常3時間前）に、蒸留水に溶解した5-ALA塩酸塩（20 mg/kg）が経口投与された。通常、二次TURBTは初回TURBTから2か月以内にWL下で施行された。二次TURBTでは、以前切除した部位を中心に、腫瘍底部および周囲粘膜の再切除が行われた。その後、膀胱内再発は、日常診療として3か月ごとの尿細胞診および膀胱鏡検査による定期診察で2年間評価された。術後補助療法は、膀胱癌診療ガイドラインに従い、主にBCG膀注療法が施行された。

英語
Patients diagnosed with NMIBC who consented to the implementation of PDD TURBT were orally administered 5 ALA hydrochloride at 20 milligrams per kilogram dissolved in distilled water 3 hours before the insertion of the cystoscope with a range of 2 to 4 hours. Generally the second TURBT under white light was performed within 2 months of the first TURBT. The second TURBT involved resectioning the bottom of the tumor and the surrounding mucosa centering on the previously resected area. Subsequently intravesical recurrence was evaluated over 2 years of regular medical examinations with urinary cytology and cystoscopy every 3 months performed as a daily clinical practice. Postoperative adjuvant therapy was mainly intravesical bacillus Calmette Guerin infusion therapy according to the bladder cancer clinical practice guidelines.

有害事象/Adverse events

日本語
PDD-TURBT施行時の有害事象は、ASTまたはALT上昇が12例（6.3%）、消化器症状が5例（2.6%、すべてGrade 1）、重度低血圧が7例（3.1%、Grade 3）であった。しかし、重篤な生命を脅かす有害事象は認められなかった。

英語
Adverse reactions at the time of the PDD-TURBT were as follows: elevated AST or ALT levels, 12 cases (6.3%); gastrointestinal symptoms, five cases (2.6%) (all grade 1); and severe hypotension, seven cases (3.1%) (grade 3). However, no severe, life-threatening adverse reactions were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は二次TURBT時の残存腫瘍率であり、腫瘍周囲および腫瘍底部の組織をWL光源を用いて病理学的に評価した。

英語
The primary endpoint was the residual tumor rate at the time of the second TURBT, which was evaluated by histopathological analysis of the tissue around the tumor and the bottom of the tumor using a WL source.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

02

日

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日本語
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