UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ハイレゾ血管内視鏡を用いたステント留置後冠動脈における 新生内膜被覆度観察試験に関する多施設観察研究	Evaluation of Neo-intimal Coverage after Coronary Stent Implantation by High-Resolution Angioscopic Catheter
一般向け試験名略称/Acronym	ステント留置後冠動脈観察試験	Evaluation of Coronary Artery after Stent Implantation
科学的試験名/Scientific Title	ハイレゾ血管内視鏡を用いたステント留置後冠動脈における 新生内膜被覆度観察試験に関する多施設観察研究	Evaluation of Neo-intimal Coverage after Coronary Stent Implantation by High-Resolution Angioscopic Catheter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ステント留置後冠動脈観察試験	Evaluation of Coronary Artery after Stent Implantation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	冠動脈疾患	Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	最新の血管内視鏡にて血管内を観察することで、ステント被覆状況とステント内新生動脈硬化、ならびにステント内血栓の状況を把握する。	In this study, intravascular observation with the latest angioscope will enable us to grasp the status of stent coverage, in-stent neoatherosclerosis and in-stent thrombosis.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	どのポリマーを用いたDESが求められるかについての示唆を得る。	These results are expected to provide insight as to DES with which polymer will be needed.
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ステント留置9±3ヶ月後の血管内視鏡によるステントの被覆率	Stent coverage at 9+/-3 months after stent placement as observed by angioscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・ステント留置9±3ヶ月後の血管内視鏡によるステント内新生動脈硬化病変、ステント内血栓 ・ステント留置9±3ヶ月後における、その他のフォローアップカテーテル検査所見 ・ステント留置3±1ヶ月後の血管内視鏡によるステント内新生動脈硬化病変、ステント被覆状況、ステント内血栓 ・ステント留置3±1ヶ月後における、その他のフォローアップカテーテル検査所見 ・その他、臨床事象等、本研究で取得する情報について探索的に検討を行う。	- In-stent neoatherosclerosis and in-stent thrombosis at 9+/-3 months after stent placement as observed by angioscopy - Follow-up catheterization findings at 9 +/- 3 months after stent placement as observed by angioscopy - In-stent neoatherosclerosis, stent coverage and in-stent thrombosis at 3 +/- 1 months after stent placement as observed by angioscopy - Follow-up catheterization findings at 3 +/- 1 months after stent placement as observed by angioscopy - Other exploratory analyses by means of the data acquired through this study including clinical phenomena

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	i) 同意取得時の満年齢が20歳以上である患者 ii) 治療対象となった冠動脈の血管径が、冠動脈造影検査上の目視で2.5mmから3.5mmまでであった症例 iii) ステント留置前後の冠動脈造影検査、IVUSのデータが適切に記録された症例 iv) すでにPCI後9±3ヶ月にハイレゾ血管内視鏡を実施した症例の場合は、留置ステント全長にわたり血液が十分に排除された状態で血管内が観察できている症例	i) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent; ii) Cases of significant stenotic lesions in the coronary artery with a vessel diameter of 2.5 mm to 3.5 mm, which are visually confirmed by coronary angiography; iii) Cases where the data on coronary angiography and IVUS before and after stent placement are properly recorded; and iv) With regard to the cases already underwent angioscopy at 9 +/- 3 months after stent placement, cases where the stent placement site was observed with the blood fully removed over the entire length.
除外基準/Key exclusion criteria	i) 観察対象となる治療部位が完全閉塞病変、高度石灰化症例または左冠動脈主幹部症例 ii) 登録時点で観察対象となるステント留置部近傍10mm以内にステントが留置されている症例 iii) 心原性ショックまたは高度心機能低下症例（EF30%以下） iv) 維持透析症例　 v) PCI 後9±3ヶ月後のフォローアップカテーテル検査を実施する前に、治験や介入を要する臨床研究に参加または参加を予定している患者 vi) 登録時点でPCI後9±3ヶ月のフォローアップカテーテル検査が未実施の症例については、PCI後9±3ヶ月のフォローアップカテーテル検査の実施が困難と予想される患者 vii) 妊娠中または授乳中の患者	i) Cases where the treatment site to be observed is completely obstructed, highly calcified or in the left main trunk; ii) Cases with another stent placed within 10 mm of the stent placement site subject to observation; iii) Patients with cardiogenic shock or significantly decreased cardiac function (EF: 30% or less); iv) Patients undergoing maintenance dialysis; v) Patients who are participating or planning to participate in other clinical trials or in clinical studies that require intervention before this study's follow-up catheterization at 9 +/- 3 months after stent placement finishes; vi) With regard to the cases before follow-up catheterization at 9 +/- 3 months after stent placement, cases in which follow-up catheterization at 9 +/- 3 months seems to be difficult to undergo.; and vii) Patients who are pregnant or breast-feeding.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 伸介 ミドルネーム 姓 南都	名 Shinsuke ミドルネーム 姓 Nanto
所属組織/Organization	西宮市立中央病院	Nishinomiya Municipal Central Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	663-8014
住所/Address	兵庫県西宮市林田町8番24号	8-24, Hayashida-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL	0798-64-1515
Email/Email	snanto@bca.bai.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 慶太 ミドルネーム 姓 岡山	名 Keita ミドルネーム 姓 Okayama
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	循環器内科学	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3638
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	okayama@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Cardiology, Nishinomiya Municipal Central Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	西宮市立中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Boston Scientific Japan Ovalis
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 株式会社オヴァリス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター	Osaka University Hospital, Clinical Research Center
住所/Address	〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15	post code 565-0871 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel	06-6879-5111
Email/Email	rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 01 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	to be prepared
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	to be prepared
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	61
主な結果/Results	両ステント群において、ステントの被覆率とステント内血栓(p=0.0011)、ならびにheterogeneity valueとステント内血栓(p=0.012)に強い関連性がみられた。 ステントの被覆率(p=0.49)、ならびにステント内血栓(p=0.23)においては、群間に優位な差を認めなかった。	A strong relationship was observed between NIC grade and in-stent thrombus in all stents (p=0.0011), and between the heterogeneity value and stent thrombus (p=0.012). There was no statistical difference in NIC grade between BP CoPt-EES vs. DP CoCr-EES(p=0.17) and neither in the heterogeneity value of neointima (p=0.49). The ratio of stent thrombus did not reach statistical difference(p=0.23).
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 01 月 31 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	2016年4月以降にIVUSを用いてSynergyまたはXIENCEを用いてPCIを施行した症例のうち、①PCI後9±3ヶ月後にフォローアップカテーテル検査（冠動脈造影検査、IVUSならびにハイレゾ血管内視鏡による観察）を行った症例、または②2020年3月までにこれらの検査の実施が予定されている症例	Of patients who underwent Synergy implantation with IVUS or PCI with XIENCE in or after April, 2016, and then were or are going to be followed up within 12 months after the procedure by observation with coronary angiography, IVUS and angioscope, those who will have completed these tests by March, 2020 will be enrolled.
参加者の流れ/Participant flow	同上	same as above
有害事象/Adverse events	なし	none
評価項目/Outcome measures	ステント留置9±3ヶ月後の血管内視鏡によるステントの被覆率	Stent coverage at 6 to 12 months after stent placement as observed by angioscopy
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 12 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究成果は、研究対象者を特定できないようにした上で、学会や学術雑誌等で公表する。尚、本臨床研究から得られた主要な成果を学術集会においておよび論文として公表する際、著者、共著者および手順は運営委員会により決定される。サブ解析に関しては、運営委員会による承認が得られた後に、同参加医療機関により公表されるものとする。	Study results will be published in academic meetings, scientific journals, etc. after making the subjects unidentifiable. When publishing the primary results (results of the endpoints defined in the protocol) obtained from this clinical study at academic meetings and as a paper, the author, coauthors and procedure will be determined by the Steering Committee. Sub-analyses of other endpoints not specified in the protocol of this study will be published by the participating medical institutions after gaining approval of the Steering Committee.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 01 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 08 日

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URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040648