UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035674 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040636 |
| 科学的試験名 | リハビリテーション対象患者における機能障害およびその改善に関わる神経基盤の包括的解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/01/25 |
| 最終更新日 | 2024/01/29 11:14:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
リハビリテーション対象患者における機能障害およびその改善に関わる神経基盤の包括的解明
英語
Comprehensive understanding of neural substrates underlying sensorimotor impairments and their recovery in patients receiving rehabilitative treatments
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
機能障害およびその改善に関わる神経基盤の解明
英語
Understanding neural substrates of sensorimotor impairments and their recovery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
リハビリテーション対象患者における機能障害およびその改善に関わる神経基盤の包括的解明
英語
Comprehensive understanding of neural substrates underlying sensorimotor impairments and their recovery in patients receiving rehabilitative treatments
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
機能障害およびその改善に関わる神経基盤の解明
英語
Understanding neural substrates of sensorimotor impairments and their recovery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者及び機能障害を有する患者
英語
Healthy adults and patients with sensorimotor impairments
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は脳血管障害を代表とするリハビリテーション対象者，さらには健常成人を対象として，感覚・運動機能の改善に関わる神経基盤を通常の臨床的指標及び行動学的評価，神経生理学的評価，脳画像評価により包括的に理解することである．
英語
The study aims to comprehensively understand neural substrates underlying improvements in sensorimotor functions in healthy adults and patients with impairments such as after suffering stroke, using behavioral, neurophysiological, and brain imaging evaluations.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
感覚・運動機能および神経システムの継時的変化
英語
Time-course changes in sensorimotor functions and indices of neural system
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
感覚・運動機能評価指標
英語
Indices for sensorimotor functions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
臨床的機能・活動評価指標
筋力、痙縮、日常生活動作など通常臨床で行うリハビリテーション評価指標
実験的感覚・運動機能評価指標
実験的運動課題を用いた運動の滑らかさ、巧緻性、学習能力の評価
神経生理学的評価
経頭蓋磁気刺激や末梢電気刺激を用いた神経機能評価
脳画像評価
核磁気共鳴画像法を用いた脳の構造的特徴評価
英語
Clinical indices for physical functions and activities
Conventional rehabilitative evaluations such as muscle strength, spasticity, and activity of daily living, etc.
Behavioral indices for sensorimotor functions evaluated with experimental tasks
Experimental evaluations for quality of movements, e.g. smoothness, speed, accuracy, and learning ability.
Neurophysiological indices
Neurophysiological evaluations using transcranial magnetic stimulation and/or peripheral electrical stimulation.
Brain imaging data
Features of brain structure evaluated by magnetic resonance imaging.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
神経生理学的評価，運動・学習課題による行動学的評価，および診療範囲内の臨床機能評価，脳画像検査, リハビリテーション
英語
Neurophysiological, behavioral, clinical physical/functional evaluations, brain imaging, and rehabilitative training.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
患者群
a. 四肢または体幹に機能障害を呈しリハビリテーション科を受診したもの
b. 介助なく座位保持が可能なもの
c. 研究に同意の得られたもの
健常者群
a. 脳疾患，神経・筋疾患，心疾患，てんかんの既往がないもの
b. 研究に同意の得られたもの
英語
Patients
a. A person referred to a rehabilitation department for sensorimotor impairments in the extremities or trunk
b. Able to keep sitting without help
c. Consent to participate in the study
Healthy adults
a. A person with no past history of brain diseases, neurologic/muscular diseases, cardiovascular diseases, or epilepsy
b. Consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
患者群
a. 座位保持ができないもの
b. てんかんの既往があるもの
c. 心臓ペースメーカー、体内埋め込み式電極、頭部付近に取り外し不可能な磁性体を有するもの
d. 妊婦
健常者群
a. 脳疾患，神経・筋疾患，心疾患，てんかんの既往があるもの
b. 心臓ペースメーカー、頭部・頭蓋内の磁性体、体内埋め込み式電極を有するもの
c. 妊婦
英語
Patients
a. Unable to keep sitting without help
b. Past history of epilepsy
c. Having cardiac pacemakers, implanted electrodes in the body, or undetachable metal anywhere near the head
d. Pregnancy
Healthy adults
a. Past history of brain diseases, neurologic/muscular diseases, cardiovascular diseases, or epilepsy
b. Having cardiac pacemakers, implanted electrodes in the body, or undetachable metal anywhere near the head
c. Pregnancy
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大高 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otaka |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学I講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine I
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-93-2167
Email/Email
rehabmed@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大高 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otaka |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション医学I講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine I
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-93-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
otaka119@mac.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学 研究支援推進センター 医学研究倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
藤田医科大学（愛知県） Fujita Health University
藤田医科大学病院（愛知県）Fujita Health University Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
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