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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術前治療の組織学的治療効果判定・予後予測スコアリングシステムの有用性に関する後ろ向き観察研究　 －後ろ向き観察研究－

英語
Histological treatment effect of preoperative thrapy/prognostic prediction scoring system for pancreatic cancer -A retrospective observation study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術前治療の組織学的治療効果判定・予後予測スコアリングシステム

英語
NAT-PC scoring study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌術前治療の組織学的治療効果判定・予後予測スコアリングシステムの有用性に関する後ろ向き観察研究　 －後ろ向き観察研究－

英語
Histological treatment effect of preoperative thrapy/prognostic prediction scoring system for pancreatic cancer -A retrospective observation study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前治療の組織学的治療効果判定・予後予測スコアリングシステム

英語
NAT-PC scoring study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん

英語
Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対する術前治療（化学療法・化学放射線療法）の組織学的治療効果と予後を予測するためのスコアリングシステムを構築し、自験例においてその有効性を検証すること。

英語
To establish a scoring system to predict the histological treatment effect and prognosis of preoperative treatment (chemotherapy/chemoradiotherapy) for pancreatic cancer and to verify its effectiveness in our case.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍マーカーCA19-9値・DUPAN-2値、MD-CTによる腫瘍径、MRI拡散強調画像を用いた膵癌腫瘍ADC値、PET-CTの腫瘍SUVmax値を用いて腫瘍細胞消失率を予測するためのスコアリングシステムを構築し、自験例においてスコアリングシステムによる腫瘍細胞消失率予測値と病理組織学的診断による実測値との相関性を評価する。

英語
To evaluate the prediction ability of treatment effect by scoring system with tumor marker (CA19-9, DUPAN-2), tumor size, whole tumor ADC value on diffusion-weighted MRI, and SUVmax value.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スコア高値群、低値群の全生存期間の比較。

英語
To evaluate the prediction ability of prognosis by scoring system with tumor marker (CA19-9, DUPAN-2), tumor size, whole tumor ADC value on diffusion-weighted MRI, and SUVmax value.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年7月1日から2018年11月30日までの期間中に、和歌山県立医科大学附属病院で術前治療と外科的根治切除術を受けた症例のうち、術前治療前後に腫瘍マーカー（CA19-9、DUPAN-2）とMD-CT、MRI拡散強調画像、PET-CT検査を施行した患者。ただし、切除適応のResectable、Borderline resectable、Unresectable（局所進行）の区別は問わない。

英語
The patients who underwent preoperative treatment and surgery, and examination including tumor marker (CA19-9, DUPAN-2), MD-CT, diffusion weighted MRI, PET-CT prior to and after preoperative treayment regardless of tumor resectability.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記に該当しないもの。

英語
Those who do not fall under the above.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Wakayama city, kimiidera, 811-1

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Wakayama city, kimiidera, 811-1

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会

英語
IRB of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Wakayama City, Kimiidera 811-1

電話/Tel

0734472300

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2484

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会

英語
IRB in Wakayama Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

ar.iialjournals.org

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Anticancer Research July 2020, 40(7)4033-4040

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

【結果】全生存期間に関する単変量解析により、SUV-max回帰指数は、無再発生存率（RFS）の有意な予測因子であり（P=0.032）、術前補助療法後の腫瘍全体のADC値は全生存率（OS）に対する有意な予測因子であった（P=0.015）。OSおよびRFS（推定中央値）は、低スコア群(n=17;30,12ヶ月)よりも高スコア群（n=11;ともに中央値に達せず）で良好であった(P=0.030/0.028）。腫瘍細胞消失率50％以上（P<0.05）、病理組織学的リンパ節転移陰性症例（P<0.05）は有意に高リスク群に高率に認めた。

英語
The favorable factors were counted as one point. The integrated point equal to and more than 4 was categorized to high score group.
Results: OS and RFS in the patients was greater in patients with high score (n=11) than with low score (n=18; log-rank test P=0.03/0.028). Pathological N0 status (P<0.05) and histological response of more than IIb (P<0.05) were found at a significantly higher incidence in high score group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

07

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
電子カルテによる後ろ向き調査

英語
Retrospective study with electric medical record

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
スコアリングシステムによる予後予測能の評価

英語
Evaluation of prognostic predictability

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

26

日

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日本語
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