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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法またはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法により切除可能と判断された膵癌患者の登録解析研究

英語
Cohort study of patients with initially unresectable pancreatic cancer in
whom conversion surgery is planned after FOLFIRINOX or gemcitabine
plus nab-paclitaxel therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PC-CURE-1

英語
PC-CURE-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法またはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法により切除可能と判断された膵癌患者の登録解析研究

英語
Cohort study of patients with initially unresectable pancreatic cancer in
whom conversion surgery is planned after FOLFIRINOX or gemcitabine
plus nab-paclitaxel therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PC-CURE-1

英語
PC-CURE-1

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌

英語
Unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌に対してFOLFIRINOX療法またはGnP療法を施行後、切除可能と判断され、開腹手術を施行した患者の予後および予後に影響する因子を後ろ向き研究により明らかにする。

英語
To clarify the prognosis of patients who underwent conversion surgery,
with tumors' being evaluated as resectable after FOLFIRINOX or GnP
therapies for unresectable pancreatic cancer, and factors influencing the
prognosis in a retrospective study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除手術可能と判断した日（検査日）からの全生存期間

英語
Overall survival from the day when resection was considered to be
possible (day of examination)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、切除後の生存期間、再発様式、在院死亡の有無、手術による合併症

英語
Relapse-free survival, post-resection survival, mode of relapse, presence
or absence of hospital death, and surgery-related complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 化学療法開始前に病理学的に腺癌と診断され、かつ浸潤性膵管癌のうち、乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。
② 化学療法開始前に局所進行または遠隔転移を認めた
③ 初回化学療法としてFOLFIRINOX (modifiedレジメンを含む) 療法またはGnP療法が施行された
④　化学療法後に画像所見で切除可能と診断され、開腹手術または化学療法が継続された

英語
1. Patients with initially pathological confirmed adenocarcinoma and
consitent with pancreatic ductal adenocarcinoma including papillary
adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poor differentiated
adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma by diagnostic imaging
2. Locally advanced or distant metastatic disease before starting of
chemotherapy
3. FOLFIRINOX (including modified regimen) or gemcitabine plus
nab-paclitaxel initially performed
4. Diagnosed as resectable disease after chemotherapy by imaging, then
laparotomy or continuation of chemotherapy performed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① NCCN Guidelines Version2.2018における切除可能境界型であった
ただし、腹腔動脈180度以上浸潤は切除不能膵癌に分類するため、登録可能である。
② 術後再発例であった
③ 化学療法の治療効果がRECIST ver 1.1でPDであった
④ 開腹手術前に重粒子線治療または陽子線治療が施行された
⑤ Conversion surgeryが企図された時に審査腹腔鏡で切除不能と診断された
⑥ Conversion surgeryが施行された時に遠隔転移も切除した
16番リンパ節郭清や肝切除を行い、病理学的にがんが証明されなければ、登録は可能とする。
⑦　開腹手術時に腹腔洗浄細胞診陽性であった

英語
1. Borderline resectable disease by NCCN Guidelines Ver 2.2018 is
excluded in this study. Solid tumor contact with the CA >180 degrees is
classified to unrsectable.
2. Recurrent disease
3. Response to chemotherapy according to RECIST ver 1.1 was PD
4. Heavy ion radiotherapy or proton beam therapy performed before
laparotomy
5. Diagnosed as unresectable disease by examination laparoscopic when
was intented to conversion surgery
6. Resection of metastatic lesions at conversion surgery. However, patients can be registered unless they are pathologically demonstrated to have
cancer after dissection of the 16th lymph node or hepatectomy.
7. Peritoneal lavage cytology positive

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純司
ミドルネーム
姓	古瀬

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Furuse

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真海
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Mami
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　FACO

英語
Federation of Asian Clinical Oncology (FACO)

部署名/Division name

日本語
東京事務所

英語
Tokyo Office

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町3-3-1 TKiビル2F

英語
Tki Bldg. 2F, 3-3-1, Kanda-Misakicho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5542-0546

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

faco-office@jsco.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Federation of Asian Clinical Oncology (FACO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Federation of Asian Clinical Oncology (FACO)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Federation of Asian Clinical Oncology (FACO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Federation of Asian Clinical Oncology (FACO)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Kyorin University Faculty of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

irb@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jhbp.12066

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jhbp.12066

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

239

主な結果/Results

日本語
切除不能局所進行あるいは遠隔転移を有する膵癌患者において、FOLFIRINOX療法またはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法を受けた後のconversion surgeryは、化学療法の期間によらず有望な結果を示した。

英語
Conversion surgery (CS) can have promising outcomes in patients with initially unresectable PC deemed potentially resectable after sufficient FOLFIRINOX or gemcitabine plus nab-paclitaxel chemotherapy regardless of its duration.
Future prospective multinational collaborative studies should confirm the efficacy of CS, the optimal duration of preoperative chemotherapy, and the optimal regimens.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

09

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Full analysis set、手術群：207例、Control群：10例

英語
Full analysis set, Surgery group: 207 patients, Control group: 10 patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
35施設から239例が登録され、その内2例は遠隔転移も切除されていたため解析から除外した。237例が安全性解析集団で、その内20例がプロトコールで事前に規定した期間外で術後が行われていたため、Full analysis setからは除外した。Full analysis setは217例であり、手術群 207例（切除群 194例、試験開腹群 13例）、コントロール群 10例であった。

英語
Among the 239 patients enrolled from 35 institutions, 207 patients (194 resections and 13 exploratory laparotomies) and 10 patients in the surgery and control groups were included,respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
Clavien-Dindo grade 3A以上の術後合併症は19.6%、在院死亡は0.5%であった。

英語
The Clavien-Dindo grade >= IIIa postoperative complication and in-hospital mortality rates were 19.6% and 0.5%, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary endpoint: 切除手術可能と判断した日（検査日）からの全生存期間
Secondary endpoints: 副次評価項目: 無再発生存期間、切除後の生存期間、再発様式、在院死亡の有無、手術による合併症

英語
Primary endpoint: Overall survival from the day when resection was considered to be possible (day of examination)
Secondary endpoints: Accessory evaluation items: Relapse-free survival, post-resection survival, mode of relapse, presence or absence of hospital death, and surgery-related complications

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
切除可能と判断した日の対象期間：2014年1月1日～2018年12月31日

調査内容
1) 化学療法前の患者背景および手術前情報
患者背景：年齢、性別、ECOG performance status
腫瘍状況：切除不能の理由、UICC Stage TNM 7th edition、膵原発巣部位
原発巣大きさ、動脈浸潤の有無、門脈浸潤の有無、所属リンパ節転移
遠隔転移と転移部位、腫瘍マーカー（CEA、CA19-9）、減黄の有無
2) 化学療法
開始日、レジメン、実施期間、化学療法後の効果判定（RECIST ver.1.1）、
放射線療法併用（同時、逐次）の有無
3) 開腹手術を行わなかった理由（対照群）
4) 手術直前情報
ECOG performance status、UICC Stage TNM 7th edition、
動脈浸潤の有無、門脈浸潤の有無、所属リンパ節転移、
腫瘍マーカー（CEA、CA19-9）
化学療法終了から手術までの期間
5) 手術情報
手術日、切除術式（pancreaticoduodenectomy (PD), distal pancreatectomy (DP), total pancreatectomy (TP）、Distal pancreatectomy with celiac axis en-bloc resection (DP-CAR)）、合併切除臓器、病理診断、根治度、EVANS分類
在院死亡の有無、重篤な合併症の有無(Clavien-Dindo分類IIIa以上)
開腹したが切除しなかった場合の理由
6) 追跡調査：登録終了から6ヵ月後
生死、最終確認日、再発の有無とその確認日、再発様式、
術後補助療法の有無とレジメン

英語
Period during the day when resection was considered to be possible:
January 1, 2014 to December 31, 2018

Data collection
1) Patient background before chemotherapy and preoperative information
Patient background: Age, sex, and ECOG performance status
Tumor status: Reasons why resection is impossible, UICC Stage TNM 7th edition, primary focus site of the pancreas, size of the primary focus, presence or absence of arterial invasion, presence or absence of portal invasion, regional lymph node metastasis, distant metastasis and sites of metastasis, tumor markers (CEA, CA19-9), and presence or absence of biliary drainage
2) Chemotherapy
Date of chemotherapy initiation, regimen, chemotherapy duration, Evaluation of the chemotherapy response (RECIST ver. 1.1), and presence or absence of (simultaneous or sequential) radiotherapy
3) Reasons why laparotomy was not done
4) Information immediately before surgery
ECOG performance status, UICC Stage TNM 7th edition, presence or absence of arterial invasion, presence or absence of portal invasion, regional lymph node metastasis, tumor markers (CEA, CA19-9), and interval from the completion of chemotherapy until surgery
4) Surgical information
Date of surgery, resection technique (PD, DP, total PE, DP-CAR), organs to be resected, pathological diagnosis, degree of curability, EVANS classification, presence or absence of hospital death, and presence or absence of serious complications (Clavien-Dindo classification: grade IIIa or higher)
If unresectable at the laparotomy, the reasons
6) Follow-up survey: 6 months after the completion of registration
Survival or death, final day of confirmation, presence or absence of relapse/date of confirmation, pattern of relapse, and presence or absence of postoperative adjuvant therapy/regimen

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

19

日

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