UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035666
受付番号	R000040632
科学的試験名	食品成分の体内動態確認試験 SWE-2018-06-HR1002
一般公開日（本登録希望日）	2019/01/28
最終更新日	2019/07/01 14:31:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分の体内動態確認試験
SWE-2018-06-HR1002

英語
Pharmacokinetics study of food ingredient.
SWE-2018-06-HR1002

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分の体内動態確認試験

英語
Pharmacokinetics study of food ingredient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分の体内動態確認試験
SWE-2018-06-HR1002

英語
Pharmacokinetics study of food ingredient.
SWE-2018-06-HR1002

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分の体内動態確認試験

英語
Pharmacokinetics study of food ingredient.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分の体内動態を確認する

英語
To evaluate the pharmacokinetics of food ingredient.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食品成分とその代謝物の血漿中濃度

英語
Plasma concentration of food ingredient and the metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常成人
（2）本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
(1)Male and Female whose age are 20 <= years old <65.
(2)Subjects who are able to submit the written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
（2）胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
（3）他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者
（4）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系疾患の既往歴のある者
c）糖尿病を発症している者
d）試験食品に対してアレルギーを有する者
（5）スクリーニング時の梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、HTLV-1抗体検査結果で陰性でない者
（6）その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who are with treatment.
(2)Subjects who are with history of gastrointestinal surgery.
(3)Subjects who are attending other studies or attended other studies within the past 4 weeks.
(4)Subjects who are;
a)With present heart disorder, liver disorder, or kidney disorder,
b)With history of cardiac disorder,
c)With diabetes mellitus, or
d)With allergy to the study foods.
(5)Subjects who are not negative for syphilis, HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody or HTLV-1 antibody test.
(6)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓小野　佳子

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshiko Ono

所属組織/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社

英語
SUNTORY WELLNESS LIMITED

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
Institute for Health Care Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0627

Email/Email

Yoshiko_Toyoda@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓冨森　菜美乃

英語

名

ミドルネーム

姓 Namino Tomimori

組織名/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社

英語
SUNTORY WELLNESS LIMITED

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
Institute for Health Care Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0651

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Namino_Sugiura@suntory.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SUNTORY WELLNESS LIMITED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーウエルネス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SUNTORY WELLNESS LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーウエルネス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 11 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 11 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 02 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040632

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040632

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）