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UMIN試験ID UMIN000035692
受付番号 R000040620
科学的試験名 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2022/02/01 06:32:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究


英語
Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究


英語
Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究


英語
Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究


英語
Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)


英語
chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病患者におけるポナチニブの血中濃度と治療効果の関連性を調べる


英語
To examine the relevance between the blood concentration of ponatinib and its therapeutic effects in patients with CP-CML in Japan

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)48週までのMMR達成群におけるポナチニブ血中濃度
2)48週までのMMR非達成群におけるポナチニブ血中濃度


英語
1)Blood concentration of ponatinib for 48 wks in MMR achievement group
2)Blood concentration of ponatinib for 48 wks in MMR non-achievement group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)48週の各時点までのMR4.0達成群におけるポナチニブ血中濃度
2)48週の各時点までのMR4.0非達成群におけるポナチニブ血中濃度
3)48週の各時点までのMR4.5達成群におけるポナチニブ血中濃度
4)48週の各時点までのMR4.5非達成群におけるポナチニブ血中濃度
5)全研究対象者において発現率が20%以上であった有害事象を生じた研究対象者におけるポナチニブの血中濃度


英語
1)Blood concentration of ponatinib in group achieving MR4.0 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
2)Blood concentration of ponatinib in group not achieving MR4.0 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
3)Blood concentration of ponatinib in group achieving MR4.5 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
4)blood concentration of ponatinib in group not achieving MR4.5 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
5)Blood concentration of ponatinib for adverse drug reactions occurred at an incidence of 20% or higher


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 染色体分析でフィラデルフィア染色体が確認されており、CP-CMLと診断されている
2) 以下のいずれかを満たす
①TKI前治療に抵抗性を示した
②TKI前治療薬の投与開始から12か月未満で、細胞遺伝学的完全寛解(CCyR)が得られたが
      分子遺伝学的大寛解(MMR)には至らず、かつ当該治療薬に不耐容となった
3) 日常診療としてポナチニブの投与を予定している
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である
5) 膵臓の機能が以下の範囲内にある
① リパーゼ≦106 U/L(2×ULN:基準範囲上限)
② アミラーゼ≦264 U/L(2×ULN 基準範囲上限)
6) 文書による同意が得られている
7) 規定された来院スケジュールに従って研究機関への通院が可能である


英語
1) Diagnosed as CP-CML using standard hematopathological and cytogenetic criteria.
2) Patients with CP-CML resistant or intolerant to previous medication such as;
1 resistant for prior TKI treatment.
2 CCyR was achieved but not reached MMR, and became intolerance within 12 months after the start of prior TKI treatment.
3) Planned to be treated with ponatinib in clinical practice
4) Aged >= 20 years at informed consent
5) Pancreatic functions are within the following range
1 Lipase <= 106 U/L (2xULN)
2 Amylase <= 264 U/L (2xULN)
6) Written consent is obtained
7) Can visit the study site on specified visit schedule



除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以前にポナチニブの投与を受けたことがある
2) コントロール不能な又は活動性の心疾患を有する、もしくは過去2年間心疾患の既往歴を有する。具体的には以下のいずれかの疾患を含むが、これに限定されない。
a. 心筋梗塞
b. 不安定狭心症
c. うっ血性心不全
d. 心房性不整脈
e. 心室性不整脈
f. 脳血管障害又は一過性脳虚血発作
g. 血管再生が必要な末梢動脈閉塞症
h. 深部静脈血栓症や肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症
3) 以下の3つの基準をすべて満たす肝機能障害がある(スクリーニング時の数値で判断する)
a. ALT(GPT)≧126 U/L(男性)/ 69 U/L(女性)、又はAST(GOT)≧90 U/L
b. 総ビリルビン>3.0 mg/dl
c. アルカリホスファターゼ<644 U/L
4) スクリーニング検査前1年以内に膵炎の既往歴がある
5) アルコール濫用の既往歴がある
6) 高トリグリセリド血症(空腹時トリグリセリド>450 mg/dL)を有する
7) 無治療もしくは降圧剤によるコントロール不能な高血圧症を有する
8) コントロール不良の糖尿病を有する
9) スクリーニング検査時のABIが0.90以下である
10) 妊娠又は妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
11) パートナーとの出子計画がある男性
12) その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した


英語
1) Have received ponatinib
2) Have an uncontrollable or active heart disease, or history of cardiovascular disease within 2 years such as the following but not limited to:
a. Myocardial infarction (MI)
b. Unstable angina pectoris
c. Congestive heart failure (CHF)
d. Atrial arrhythmia
e. Ventricular arrhythmia
f. Cerebrovascular disorder or transient ischemic attack (TIA)
g. Peripheral arterial occlusive disease requiring vascular regeneration
h. Venous thromboembolism including deep venous thrombosis and pulmonary embolism
3) Have hepatic dysfunction which meet the following 3 criteria simultaneously at the screening point:
a. ALT(GPT) >= 126 U/L (male) / 69 U/L (female), or AST(GOT) >= 90 U/L
b. T-Bil > 3.0 mg/dl
c. ALP < 644 U/L
4) Have a history of pancreatitis within a year prior to screening
5) Have a history of alcoholic abuse
6) Have hypertriglyceridemia (fasting triglyceride level > 450 mg/dl)
7) Have hypertension which is untreated or uncontrollable with antihypertensive agents
8) Have uncontrollable diabetes
9) ABI (ankle-brachial index) <= 0.9 at the screening point
10) Women who are pregnant, might be pregnant or are breastfeeding
11) Men who plan to have a child
12) Determined to be inappropriate for the conduct of this research by attending physician

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直人
ミドルネーム
髙橋


英語
Naoto
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学研究科


英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腎臓・膠原病内科学講座


英語
Department of Hematology, Nephrology, and Rheumatology

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道一丁目1の1


英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita

電話/TEL

018-884-6116

Email/Email

naotot@doc.med.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
臨床研究推進センター
ミドルネーム
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital
ミドルネーム
Clinical Research, Innovation and Education Center,

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究推進センター


英語
Clinical Research Innovation and Education Center Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
開発推進部門


英語
Department of Development Promotion

郵便番号/Zip code

-

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7136

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k15kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学研究科・医学部 医学研究審査委員会


英語
-

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita

電話/Tel

018-884-6028

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学医学部附属病院(秋田県)
東北大学病院(宮城県)
山形大学医学部附属病院(山形県)
成田赤十字病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
札幌北楡病院(北海道)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
群馬県済生会前橋病院(群馬県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
Akita University Hospital (Akita)
Tohoku University Hospital (Miyagi)
Yamagata University Hospital (Yamagata)
Japanese Red Cross Narita Hospital (Chiba)
The Jikei University Kashiwa Hospital (Chiba)
Sapporo Hokuyu Hospital (Hokkaido)
Fukushima Medical University Hospital (Fukushima)
Gunma Saiseikai Maebashi Hospital (Gunma)
Saitama Medical Center (Saitama)
Juntendo University Hospital (Tokyo)
Chiba University Hospital (Chiba)
Hyogo College of Medicine College Hospital (Hyogo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 28

最終更新日/Last modified on

2022 02 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名