UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダパグリフロジンが心外膜脂肪組織に及ぼす影響について

英語
The impact of Dapagliflozin on epicardial
fat volume

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダパグリフロジンの体組成に対する影響

英語
Effects of Dapagliflozin on Body Composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダパグリフロジンが心外膜脂肪組織に及ぼす影響について

英語
The impact of Dapagliflozin on epicardial
fat volume

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダパグリフロジンの体組成に対する影響

英語
Effects of Dapagliflozin on Body Composition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダパグリフロジンによる心外膜脂肪組織への影響を検討すること

英語
To evaluate the relationship between an dapagliflozin and epicardial fat volume.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
GLT2阻害薬であるDapagliflozin治療による日本人糖尿病患者での炎症性マーカーも評価する

英語
To evaluate the impact of an dapagliflozin on inflammatory marker.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心外膜脂肪組織量

英語
Epicardial fat volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Dapagliflozin 5mg/day

英語
Dapagliflozin 5mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SGLT-2阻害薬を除く至適糖尿病加療

英語
optimal medical therapy except SGLT-2 inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病
HbA1c>6.5%
SGLT2阻害薬治療の既往無し
食事・運動療法を実施中の患者
冠動脈疾患を有している

英語
Type 2 DM
HbA1c>6.5%
no history of SGLT2 inhibitor-treatment
patients with on-going diet and exercise therapies
history of coronary artery disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　 > 75 歳,
2)　インスリン療法中
3) 心房細動,
3)　e-GFR < 45 mL/min/1.73 m2)
4) 慢性炎症疾患
5) 冠動脈バイパス術

英語
age > 75 years
insulin therapy
atrial fibrillation
renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate < 45 mL/min/1.73 m2)
chronic inflammatory disease
coronary artery bypass graft surgery.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤貴雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Sato

所属組織/Organization

日本語
立川綜合病院

英語
Tachikawa general hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県長岡市旭岡1丁目24番地

英語
1-24 asahioka, Nagaoka city, Niigata prefecture Japan

電話/TEL

0258-33-3111

Email/Email

kirotaro19731013@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤貴雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Sato

組織名/Organization

日本語
立川綜合病院

英語
Tachikawa general hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県長岡市旭岡1丁目24番地

英語
1-24 asahioka, Nagaoka city, Niigata prefecture Japan

電話/TEL

0258-33-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kirotaro19731013@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tachikawa general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
立川綜合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tachikawa general hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
立川綜合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Background:The present study evaluated the relationship between an SGLT2 inhibitor (dapagliflozin) and EAT volume.
Methods: In 40 diabetes mellitus patients with coronary artery disease (10 women and 30 men; mean age of all 40 patients was 67.2 ± 5.4 years), EAT volume was compared prospectively between the dapagliflozin treatment group (DG; n = 20) and conventional treatment group (CTG; n = 20) during a six-month period. EAT was defined as any pixel that had computed tomography attenuation of -150 to -30 Hounsfield units within the pericardial sac. Metabolic parameters, including HbA1c, tumor necrotic factor-α (TNF-α), and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) levels, were measured at both baseline and six-months thereafter.
Results: There were no significant differences at baseline of EAT volume and HbA1c, PAI-1, and TNF-α levels between the two treatment groups. After a six-month follow-up, the change in HbA1c levels in the DG decreased significantly from 7.2% to 6.8%, while body weight decreased significantly in the DG compared with the CTG (-2.9 ± 3.4 vs. 0.2 ± 2.4 kg, P = 0.01). At the six-month follow-up, serum PAI-1 levels tended to decline in the DG. In addition, the change in the TNF-αlevel in the DG was significantly greater than that in the CTG ( -0.5 ± 0.7 vs. 0.03 ± 0.3 pg/ml, P = 0.03). Furthermore, EAT volume significantly decreased in the DG at the six-month follow-up compared with the CTG (-16.4 ± 8.3 vs.4.7 ± 8.8 cm3, P = 0.01). Not only the changes in the EAT volume and body weight, but also those in the EAT volume and TNF-αlevel, showed significantly positive correlation.
Conclusion:
Treatment with dapagliflozin might improve systemic metabolic parameters and decrease the EAT volume in diabetes mellitus patients, possibly contributing to risk reduction in cardiovascular events.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040619

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