UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035653 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040613 |
| 科学的試験名 | デノスマブを用いた人工膝関節コンポーネント周囲の骨萎縮予防 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/01/25 |
| 最終更新日 | 2019/01/24 09:48:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
デノスマブを用いた人工膝関節コンポーネント周囲の骨萎縮予防
英語
Denosumab prevents periprosthetic bone mineral density loss in the tibial metaphysis in total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工膝関節置換術におけるデノスマブ投与の影響
英語
The effect of denosumab in periprosthetic bone mineral density
科学的試験名/Scientific Title
日本語
デノスマブを用いた人工膝関節コンポーネント周囲の骨萎縮予防
英語
Denosumab prevents periprosthetic bone mineral density loss in the tibial metaphysis in total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工膝関節置換術におけるデノスマブ投与の影響
英語
The effect of denosumab in periprosthetic bone mineral density
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
原発性変形性膝関節症
英語
Primary osteoarthritis of knee
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
原発性変形性膝関節症に対する人工膝関節置換術におけるコンポーネント周囲の骨密度低下をデノスマブが予防しうるか検証すること。
英語
To evaluate whether denosumab treatment after total knee arthroplasty could prevent periprosthetic bone resorption in the patients of primary osteoarthritis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
人工膝関節置換術後におけるコンポーネント周囲骨密度をDEXAを用いて評価し、術後12か月までの経時的変化を評価する。
英語
We measure periprosthetic bone mineral density using dual energy X-ray absorptiometry after total knee arthroplasty for 12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群13例には人工膝関節置換術後からデノスマブ60mgを半年毎、活性型ビタミンD3（アルファカルシドール） 0.5μgを毎日投与する。介入期間は1年間とする。
英語
Patients in the intervention group received 0.5 ug vitamin D3 (Alfacalcidol) daily and 60 mg denosumab every 6 months from the day after total knee arthroplasty for 12 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群15例には人工膝関節置換術後から活性型ビタミンD3（アルファカルシドール） 0.5μgのみを毎日投与する。介入期間は1年間とする。
英語
Patients in the control group received 0.5 ug active vitamin D3 (Alfacalcidol) daily from the day after total knee arthroplasty for 12 months.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
骨粗鬆症と原発性変形性膝関節症の診断が得られた症例を選択基準に含める。
英語
We include only patients with osteoporosis and primary osteoarthritis of the knee.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
人工膝関節再置換術の症例や過去に骨粗鬆症治療薬や骨代謝に影響を及ぼす薬の内服歴がある症例を除外する。
英語
We exclude patients who are undergoing revision surgery, and those who had previously taken anti-osteoporotic drugs or other medications known to influence bone mineral metabolism.
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺本篤史 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Atsushi Teramoto |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
整形外科学講座
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Hokkaido, Japan
電話/TEL
01161112111(33330)
Email/Email
teramoto.atsushi@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村橋靖崇 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yasutaka Murahashi |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical Univ. School of Medicine
部署名/Division name
日本語
整形外科学講座
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Hokkaido, Japan
電話/TEL
01161112111(33330)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yayayaya1126@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
整形外科学講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
なし
英語
None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
札幌医科大学附属病院(北海道) Sapporo Medical University Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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