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UMIN試験ID UMIN000035659
受付番号 R000040611
科学的試験名 転移・術後再発膵癌の化学療法に対するアルカリ化療法の効果についての後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/01/24
最終更新日 2020/01/31 10:22:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移・術後再発膵癌の化学療法に対するアルカリ化療法の効果についての後ろ向き研究

英語
Effects of alkalization therapy on chemotherapy in metastatic or recurrent pancreatic cancer, retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行膵癌の化学療法に併用したアルカリ化療法の効果について

英語
Alkalization therapy with chemotherapy in advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移・術後再発膵癌の化学療法に対するアルカリ化療法の効果についての後ろ向き研究

英語
Effects of alkalization therapy on chemotherapy in metastatic or recurrent pancreatic cancer, retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行膵癌の化学療法に併用したアルカリ化療法の効果について

英語
Alkalization therapy with chemotherapy in advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は転移あるいは術後再発膵臓癌患者の化学療法に対するアルカリ化療法の効果を調査することである。

英語
Our study purpose is to investigate the effect of alkalization therapy on chemotherapy in metastatic or recurrent pancreatic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断時または再発時からの全生存期間（OS）
アルカリ化療法開始時からのOS
アルカリ化療法前後の尿pH

英語
Overall survival (OS) from diagnosis or recurrence
OS from the start of alkalization therapy
Urine pH before and after alkalization therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年4月から2017年12月の間にからすま和田クリニックで治療された転移または術後再発膵癌の患者。
アルカリ化療法を受けた患者。
書面によるインフォームドコンセントに同意した患者。

英語
Patients with metastatic or recurrent pancreatic cancer who were treated at the Karasuma Wada Clinic between April 2015 and December 2017.
Patients who received alkalization therapy.
Patients who agreed written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アルカリ化療法に従えなかった患者、かつ/あるいは、受診が3回以下であった患者。

英語
Patients who could not follow the alkalization therapy and/or visited our clinic less than 3 times.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 玲央
ミドルネーム
姓 浜口

英語
名 Reo
ミドルネーム
姓 Hamaguchi

所属組織/Organization

日本語
日本がんと炎症・代謝研究会

英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer

所属部署/Division name

日本語
日本がんと炎症・代謝研究会研究班

英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer, working group

郵便番号/Zip code

604-0842

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区西押小路町119番地

英語
119 Nishioshikouji-cho, Higashinotouin-nishiiru, Oshikouji-street, Nakagyo-ku, Kyoto 604-0842, Japan

電話/TEL

+81-75-223-3223

Email/Email

reo-h@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 玲央
ミドルネーム
姓 浜口

英語
名 Reo
ミドルネーム
姓 Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
日本がんと炎症・代謝研究会

英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer

部署名/Division name

日本語
日本がんと炎症・代謝研究会研究班

英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer, working group

郵便番号/Zip code

604-0842

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区西押小路町119番地

英語
119 Nishioshikouji-cho, Higashinotouin-nishiiru, Oshikouji-street, Nakagyo-ku, Kyoto 604-0842, Japan

電話/TEL

+81-75-223-3223

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reo-h@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がんと炎症・代謝研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がんと炎症・代謝研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
The Japan-Multinational Trial Organization

英語
The Japan-Multinational Trial Organization

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区丸の内2-14-10 丸の内P-Aビル3階

英語
2-14-10-3F Marunouchi, Naka-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-218-3301

Email/Email

info@jmto.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.scim.or.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
アルカリ化療法後、平均尿 pHの有意な上昇を認めた（6.85±0.74対6.39±0.92、p <0.05）。

尿pH > 7.0郡の患者のアルカリ化療法の開始からの全生存期間の中央値は、尿pH <=7.0群の患者よりも有意な延長を認めた（16.1対4.7ヶ月、p <0.05）。

英語
The mean urine pH was significantly higher after the alkalization therapy (6.85 +- 0.74 vs. 6.39 +- 0.92; p < 0.05).

The median overall survival from the start of alkalization therapy of the patients with high urine pH (< 7.0) was significantly longer than those with low urine pH (<= 7.0)(16.1 vs. 4.7 months; p < 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 01 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者には男性15人と女性13人が含まれ、アルカリ化療法の開始時の平均年齢は63.6歳（範囲、47-82歳）でした。
PSは、2人がPS 0、24人がPS 1、1人がそれぞれPS 2および3でした。
19人の患者が臨床病期IVであり、9人が再発でした。
23人の患者がアルカリ化療法前に化学療法を受けたが、5人は受けなかった。
28人の患者のうち20人が補助的に重炭酸塩を摂取しました。

英語
The patients analyzed included 15 men and 13 women, and the mean age at the start of the alkalization therapy was 63.6 (range, 47 to 82) years. Daily living ability of each patient was evaluated according to the Eastern Cooperative Oncology Group scale of Performance Status (PS). Two patients had PS 0, 24 had PS 1, and 1 each had PS 2 and 3. Nineteen patients were clinical stage IV and 9 had recurrent disease. Twenty-three patients had received chemotherapy before their first visit to our clinic, whereas 5 had not. Twenty out of the 28 patients took supplementary bicarbonate. Patient characteristics are presented in Table 1.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年4月から2017年12月の間にからすま和田クリニックで、転移性または再発性膵臓がんの合計50人の患者が治療されました。すべての患者でアルカリ化療法が開始されました。 患者が食事の好みのためにアルカリ性の食事療法に従うことを拒否した場合、研究対象から除外されました。 したがって、アルカリ化療法に従わなかったか、3回未満しか当院を訪れなかった22人の患者は研究から除外されました。 最後に、アルカリ化療法と化学療法を同時に受けた28人の膵臓癌患者を分析しました。

英語
A total of 50 patients with metastatic or recurrent pancreatic cancer were treated at the Karasuma Wada Clinic between April 2015 and December 2017. Alkalization therapy was initiated in all patients. If patients refused to follow an alkaline diet owing to their dietary preference, they were excluded from the study population. Therefore, 22 patients who did not follow the alkalization therapy or visited our clinic less than 3 times were excluded from the study. Finally, 28 pancreatic cancer patients who were given alkalization therapy together with chemotherapy were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
no special notes

評価項目/Outcome measures

日本語
データは2019年6月30日に分析されました。アルカリ化療法の前後で、各患者の平均尿pHがペアt検定を使用して比較されました。診断時または再発時からアルカリ化療法の開始時までのOSをカプラン・マイヤー推定値を使用して計算し、尿pH <= 7.0の患者と尿pH > 7.0の患者とを比較しました。アルカリ化療法の開始からのOSも、尿ΔpHが1.0以下の患者と尿ΔpHが1.0を超える患者との間で比較された。アルカリ化療法の開始時からのOSも、尿ΔpHが0以下の患者、ΔpHが0より大きく1.0以下の患者、およびΔpHが1.0を超える患者間で比較されました。尿ΔpHは、アルカリ化療法後の平均尿pHからアルカリ化療法前の平均尿pHを差し引くことで計算されました。平均データセット値は±標準偏差で示されました。すべてのp値は両側であり、0.05未満のp値は、2つのグループ間の統計的に有意な差を示すと見なされました。

英語
Data were analyzed on June 30, 2019. The mean urine pH of each patient was compared using the paired t-test between before and after alkalization therapy. OS from either the time of diagnosis or recurrence and the start of alkalization therapy was calculated using Kaplan-Meier estimates, and compared between patients with a urine pH of 7.0 or less and those with a urine pH of higher than 7.0. OS from the start of the alkalization therapy was also compared between patients with a urine delta-pH of 1.0 or less and those with a urine delta-pH of more than 1.0. OS from the time of initiation of the alkalization therapy were also compared among patients with a urine delta-pH of 0 or less, those with a delta-pH of more than 0 but less than or equal to 1.0, and those with a delta-pH of more than 1.0. Urine delta-pH was calculated by subtracting the mean urine pH before alkalization therapy from the mean urine pH after alkalization therapy. Mean data set values were presented with +- standard deviation. All p-values were two-sided and p-values of less than 0.05 were considered to indicate a statistically significant difference between two groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 09 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
進行膵癌患者における化学療法に対するアルカリ化療法の効果を調査するために、後ろ向き研究を行なった。現在、データ解析中である。
なお、本研究は、JMTO倫理委員会により承認された「データサイエンス的手法を用いたがん患者生存因子の探索」に包括された研究である。

英語
This study was retrospectively conducted to investigate the effect of alkalization therapy on chemotherapy in advanced pancreatic cancer patients. Currently, data analysis is in progress.
In addition, this study is comprehensively included in "Investigation for survival factors of cancer patients analyzed by the data science method" approved by IRB of the JMTO.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 01 月 31 日



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