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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の単回摂取による血糖上昇抑制確認試験（SBF-2018-05-SMLIY）

英語
A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level(SBF-2018-05-SMLIY)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品による血糖上昇抑制確認試験

英語
A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の単回摂取による血糖上昇抑制確認試験（SBF-2018-05-SMLIY）

英語
A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level(SBF-2018-05-SMLIY)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品による血糖上昇抑制確認試験

英語
A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物配合食品による血糖上昇抑制効果の確認

英語
To evaluate an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性項目：血糖値血中濃度曲線下面積（摂取前～摂取後180分）（AUC0-180min）
安全性項目：副作用発生率

英語
Efficacy : Area under the curve of blood glucose level, fasting blood glucose
Safety : Incidence of adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食品（1）を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、食品（2）を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、プラセボ食品を1回摂取する。

英語
Subjects will take the food (1) once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food (2) once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the placebo food once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食品（1）を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、プラセボ食品を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、食品（2）を1回摂取する。

英語
Subjects will take the food (1) once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the placebo food once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food (2) once a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
食品（2）を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、食品（1）を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、プラセボ食品を1回摂取する。

英語
Subjects will take the food (2) once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food (1) once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the placebo food once a day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
食品（2）を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、プラセボ食品を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、食品（1）を1回摂取する。

英語
Subjects will take the food (2) once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the placebo food once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food (1) once a day.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
プラセボ食品を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、食品（1）を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、食品（2）を1回摂取する。

英語
Subjects will take the placebo food once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food (1) once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food (2) once a day.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
プラセボ食品を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、食品（2）を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、食品（1）を1回摂取する。

英語
Subjects will take the placebo food once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food (2) once a day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food (1) once a day.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
（2）事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
(1)Healthy male and female whose age are 20 <= years old <65.
(2)Subjects who are able to submit the written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
（2）他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者
（3）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者
（4）循環器系疾患の既往歴のある者
（5）糖尿病を発症している者
（6）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Females in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
(2)Subjects who are attending other studies or attended other studies within past 4 weeks.
(3)With present heart disorder, liver disorder, or kidney disorder
(4)With previous or present cardiac disorder
(5)With diabetes mellitus, or
(6)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺本 貴則

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Teramoto

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory Beverage & Food Limited

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development and Design Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikamicho, Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, 211-0067 Japan

電話/TEL

050-3182-6114

Email/Email

Takanori_Teramoto@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡　佳緒里

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Matsuoka

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory Beverage & Food Limited

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development and Design Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikamicho, Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, 211-0067 Japan

電話/TEL

050-3182-0550

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kaori_Matsuoka@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Beverage & Food Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory Beverage & Food Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

05

日

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