UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKI に不応となった T790M陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第 Ib相試験における
血漿cell-free DNAのモニタリングを行う付随研究

英語
Biomarker study using cell-free DNA from lEGFR T790M-positive ung adenocarcinoma patients who receive osimertinib + ramucirumab after EGFR-TKI failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オシメルチニブ＋ラムシルマブの第 Ib相試験における付随研究

英語
Biomarker study in adenocarcinoma patients who receive osimertinib + ramucirumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKI に不応となった T790M陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第 Ib相試験における
血漿cell-free DNAのモニタリングを行う付随研究

英語
Biomarker study using cell-free DNA from lEGFR T790M-positive ung adenocarcinoma patients who receive osimertinib + ramucirumab after EGFR-TKI failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オシメルチニブ＋ラムシルマブの第 Ib相試験における付随研究

英語
Biomarker study in adenocarcinoma patients who receive osimertinib + ramucirumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺腺癌

英語
lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢血から癌組織由来の遺伝子変異を検出する方法を確立し、肺癌患者から採取した血液検体においてその有用性を検証する。

英語
Establishment of detection of gene mutation using peripheral blood from lung cancer and investigation of its clinical significance

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特に無し

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前腫瘍組織とcf DNAの一致率の検証

英語
Concordance between tumor tissue and cell-free DNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
オシメルチニブ＋ラムシルマブの第I相試験に参加する患者で、本研究に血液検体（必須）と腫瘍組織（任意）を提供できる方

英語
Patients who participate in phase I study of osimertinib and ramucirumab and who can provide blood sample and tisuue sample.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	洪　泰浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Koh

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
8-1-1 Kimiiidera, Wakayama

電話/TEL

0734410619

Email/Email

ykoh@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	洪　泰浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Koh

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
8-1-1 Kimiiidera, Wakayama

電話/TEL

0734410619

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykoh@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Eli Lilly

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
EGFR阻害剤とVEGF阻害剤の併用では無増悪生存期間の延長が示されているものの、経過中のcf-DNAの推移や耐性機序に関しては検討されていない。よってcf-DNAをもとにした経時的モニタリングや、次世代シークエンサーを用いた網羅的な耐性機序の解明は非常に重要であると考えられる。

英語
Serial monitoring of mutational status in the plasma DNA during the treatment with osimertinib and ramucirumab

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040604

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