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一般向け試験名/Public title

日本語
抹茶による認知機能及び日常生活動作低下の抑制効果を評価する試験

英語
A study to evaluate the preventive effect of Matcha tea on decline in cognitive function and decline in daily living activity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抹茶による認知機能及び日常生活動作低下の抑制効果を評価する試験

英語
A study to evaluate the preventive effect of Matcha tea on decline in cognitive function and decline in daily living activity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抹茶による認知機能及び日常生活動作低下の抑制効果を評価する試験

英語
A study to evaluate the preventive effect of Matcha tea on decline in cognitive function and decline in daily living activity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抹茶による認知機能及び日常生活動作低下の抑制効果を評価する試験

英語
A study to evaluate the preventive effect of Matcha tea on decline in cognitive function and decline in daily living activity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害（MCI）
Pre-MCI

英語
Mild cognitive impairment (MCI)
Pre-MCI

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症の前段階である軽度認知障害（MCI）及びプレクリニカル期（pre-MCI）を対象に、抹茶を摂取することにより認知機能低下及び日常生活動作低下の抑制効果を評価する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the preventive effect of Matcha tea on the decline in cognitive function and decline in daily living activity of elderly people with MCI as a pre-stage of dementia and pre-MCI in preclinical stage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前および抹茶またはプラセボ摂取6カ月後、12カ月後の神経心理検査（MoCA-J), 日常生活動作尺度 (ADCS-MCI-ADL)

英語
Neuropsychological test (MoCA-J) and activities of daily living scale (ADCS-MCI-ADL) before ingestion, and after ingestion of Matcha tea or placebo for 6 months and for 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査（MMSE-J、RBANS、ADAS-Jcog、コグニトラックス）
ピッツバーグ睡眠調査票

英語
Neuropsychological test (MMSE-J, RBANS, ADAS-Jcog, Cognitrax)
The Pittsburgh Sleep Quality Index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抹茶粉末のカプセルを1日9粒、12カ月間摂取する

英語
Ingest of powdered Matcha capsules, 9 capsules a day, for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセルを1日9粒、12カ月間摂取する

英語
Ingest of placebo capsules, 9 capsules a day, for 12 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本語を母国語とするMCIあるいはpre-MCIの60～85歳の男女
2) ５年以内に何らかの重篤な疾患（がん、心筋梗塞、脳卒中）の治療をしていない者
3) 認知症治療剤（アリセプト、レミニール、リバスタッチ、メマリー）を服用していない者
4) MRIの画像イメージで認知症にみられる萎縮が見られない者
5) 運動介入や認知機能トレーニングなどデイケアに参加して行うような介入を行っていない者
6) 来所予定日に指定の施設に来院できる者
7) スタディパートナーの協力が得られること。スタディパートナーは可能な限り交代しない。
8) APOE遺伝子型解析に同意した者
9) 本試験の目的・内容について、同意能力があり、十分に理解したうえで自発的に参加を志願し、書面により同意した者

(MCIのCriteria)
タイプI：　本人からの記憶障害の訴えおよびスタディパートナーの立場の者がそれを容認する。
タイプII：　本人からの記憶障害の訴えはなくても、スタディパートナーから記憶障害の事実が示される。
注）本人からの記憶障害のみで、スタディパートナーがそれを容認しない場合は除外する。
(1) MMSE-Jは24点から30点
(2) 教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下
教育年数 0－ 7年：6点またはそれ以下
教育年数8－15年：9点またはそれ以下
教育年数16年以上：11点またはそれ以下
(3) CDRは0.5

(Pre-MCIのCriteria)
MCIのCriteriaから外れたもののうち認知症でないもので以下の基準を満たす
(1) 自覚のある物忘れの訴えがあるsubjective cognitive decline (SCD)
(2) MMSE-Jは27点から30点、もしくはMRI検査で軽度の海馬の萎縮、もしくはSPECT検査で軽度のrCBF の減少のいずれかが認められたもの
(3) CDRは0

英語
1) Male and female between 60 and 85 years old of MCI or pre-MCI who use Japanese language as their mother tongue.
2) Subjects who have not received treatment for cancer, myocardial infarction, or stroke within the past 5 years.
3) Subjects who do not take drugs to treat dementia (Aricept, Reminyl, Rivastach, Memary).
4) Subjects who do not have atrophy of dementia in MRI image.
5) Subjects who have not done interventions such as exercise intervention and cognitive function training as usually performed in day-care.
6) Subjects who can visit the clinic on appointed days.
7) The cooperation of the study partner can be obtained. Study partners are not changed as much as possible.
8) Subjects who consented to APOE genotype analysis.
9) Subjects who agreed with the purpose and contents of this exam, voluntarily volunteered to participate after fully understanding, and who agreed in writing

(Criteria for MCI)
Type1: Complaint of memory disturbance from the participant plus approval by the study partner
Type2: Memory disturbance approved by the study partner, without the subjective complaint of the participant
Note) Exclude cases when only the memory disturbance from the person himself/herself is complained and the study partner does not accept it.
(1) MMSE-J 24-30.
(2) Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II corrected for education, below the cut-off levels.
Education 0-7 years 6 or lower
Education 8-15 years 9 or lower
Education over 16 years 11or lower
(3) CDR 0.5

(Criteria for Pre-MCI)
Subjects who are out of MCI's Criteria who are not dementia and who meet the following criteria
(1) Have awareness of forgetfulness (subjective cognitive decline, SCD)
(2)MMSE-J 27-30, or a subject with either mild hippocampal atrophy by MRI examination or mild rCBF reduction by SPECT examination.
(3) CDR 0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知症と診断された者
2) 大うつ病性障害（Major depressive disorder, MDD）と診断された者
3) MMSE-Jスコアが24点未満の者
4) 食物アレルギーを示す恐れのある者（抹茶、緑茶アレルギー）
5) 脳卒中くも膜下出血などの頭部障害による治療入院手術をしたことがある者
6) 本試験に影響する可能性のある医薬品（抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬など）を服用している者（ただし試験開始3か月前から服用を開始し、試験期間中変更がない者は該当しないが、試験開始前3か月間に上記医薬品等について下記の変更があった場合は医師の判断による。①容量の変更、②薬剤の変更、③ 2剤併用していた場合の1剤の中止。）
7) 認知機能保持に影響を及ぼす可能性のある機能性表示食品を常用している者、ただし摂取を休止してから4週間以上経過している場合は該当しない
8) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
9) 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
10) 抹茶を１週間に7杯以上飲用する者
11) カフェインを摂取することにより、体調不良を起こす者
12) アルコール依存症である者
13) 上部消化管の手術を行ったことがある者。但し、医師が本試験参加に適切と判断された者は除く。
14) その他、医師により本試験参加に不適切と判断された者
15) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者

英語
1) Those diagnosed with dementia
2) Those diagnosed with Major depressive disorder (MDD)
3) MMSE-J 24>
4) Subjects who have food allergy (Matcha, green tea allergy).
5) Subjects who underwent surgery for cerebrovascular disease.
6) Subjects who take medicine that may influence the outcome of this study (e.g., antipsychotic drug).
7) Subjects who take foods with function claims that may influence the outcome of this study.
8) Subjects who experienced unpleasant feeling during blood collection.
9) Subjects who have participated in other clinical study within the last 4 weeks.
10) Subjects s who drink more than 7 cups of Matcha per week
11) Subjects who cause physical condition by ingesting caffeine
12) Alcoholism
13) Subjects who have had surgery on the upper gastrointestinal tract.
14) Subjects who are judged unsuitable for participating in this study by doctors.
15) Those who can not agree with the purpose of this test conducted in advance.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	目野

英語

名	Kohji
ミドルネーム
姓	Meno

所属組織/Organization

日本語
株式会社MCBI

英語
MCBI Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research & Development Department

郵便番号/Zip code

305-0031

住所/Address

日本語
茨城県つくば市吾妻3-15-15 オカバつくばビル 3階

英語
3F, 3-15-15, Azuma, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-855-5071

Email/Email

k.meno@mcbi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	目野

英語

名	Kohji
ミドルネーム
姓	Meno

組織名/Organization

日本語
株式会社MCBI

英語
MCBI Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research & Development Department

郵便番号/Zip code

305-0031

住所/Address

日本語
茨城県つくば市吾妻3-15-15 オカバつくばビル 3階

英語
3F, 3-15-15, Azuma, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-855-5071

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.meno@mcbi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MCBI Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社MCBI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社伊藤園
株式会社島津製作所

英語
ITO EN, Ltd.
Shimadzu Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki,Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院 (茨城県)、医療法人社団創知会メモリークリニックとりで (茨城県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

30

日

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日本語
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単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/40592

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/40592