UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035628
受付番号 R000040587
科学的試験名 EGFR遺伝子変異及びALK融合遺伝子陽性肺癌における、血漿DNAを用いた遺伝子変異モニタリングの意義を検討する多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/01/23
最終更新日 2023/07/28 19:07:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異及びALK融合遺伝子陽性肺癌における、血漿DNAを用いた遺伝子変異モニタリングの意義を検討する多施設共同研究

英語
Monitoring study of genomic mutations in patients with EGFR mutation or ALK translocation using plasma DNA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血漿DNAを用いた遺伝子変異モニタリング研究

英語
Monitoring of genomic mutations using plasma DNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異及びALK融合遺伝子陽性肺癌における、血漿DNAを用いた遺伝子変異モニタリングの意義を検討する多施設共同研究

英語
Monitoring study of genomic mutations in patients with EGFR mutation or ALK translocation using plasma DNA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血漿DNAを用いた遺伝子変異モニタリング研究

英語
Monitoring of genomic mutations using plasma DNA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢血から癌組織由来の遺伝子変異を治療前後で測定し、治療効果との相関を検証する

英語
To address the association of the plasma DNA genotyping and treatment efficacy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬剤耐性に関与する遺伝子変異の探索

英語
Exploratory study of the genomic mutations relevant to drug resistance

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中腫瘍由来DNAを用いた遺伝子変異の経時的測定の有用性の検討

英語
Assessment of significance of the monitoring the genomic mutations using the circulating tumor DNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
進行期のEGFR遺伝子変異もしくはALK融合遺伝子陽性肺癌と診断された患者

英語
Advanced non-small-cell lung cancer patients harboring EGFR mutation or ALK translocation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 泰浩
ミドルネーム
姓 洪　

英語
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Koh

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811‐1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

073-441-0619

Email/Email

ykoh@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 泰浩
ミドルネーム
姓 洪　

英語
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Koh

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811‐1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

073-441-0619

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykoh@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Wakayama Medical University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
8-1-1 Kimiidera, Wakayama

電話/Tel

0734410619

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
EGFR変異もしくはALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌症例から血漿DNAを回収した。特に治療前のベースライン及び増悪時のペアでの検体採取を実施することができた。EGFR変異及びALK融合遺伝子を含む、がん関連体細胞変異の検出を次世代シーケンスにて実施した。EGFR変異やALK融合遺伝子のアリル頻度の変化を観察することができるとともに、薬剤耐性の原因となる可能性のある遺伝子変異を同定することができた。

英語
Plasma DNAs were collected from patietns with non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations or ALK rearrangement. Paired samples such as at baseline and at progressive disease were collected. Next generation sequencing was performed to detect cancer-related somatic mutations using the plasma DNA including EGFR mutations and ALK rearrangement. We were able to track the changes in the variant allele frequency of those genes and identify the potential gene mutations responsible for drug resistance.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 01 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
EGFR変異もしくはALK融合遺伝子を有する非小細胞肺癌症例

英語
Non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations or ALK rearrangement

参加者の流れ/Participant flow

日本語
EGFR阻害剤もしくはALK阻害剤で治療を受ける症例より、試験内容について説明を行い、書面にて同意を取得した。

英語
Written informed consent was obtained from non-small lung cancer patients harboring EGFR mutatinos or ALK rearrangement after the explanation about the study.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤なものはなし

英語
Nothing severe

評価項目/Outcome measures

日本語
EGFR変異やALK融合遺伝子のアリル頻度の変化を観察することができるとともに、薬剤耐性の原因となる可能性のある遺伝子変異を同定することができた。

英語
We were able to track the changes in the variant allele frequency of those genes and identify the potential gene mutations responsible for drug resistance.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 05 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 06 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 05 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療開始時・開始4週後・増悪時の3回の採血を行うことで遺伝子解析を行い、治療効果との相関を検討する。

英語
Mutational analyses using the plasma DNA at baseline, 4 weeks and progressive disease will be performed and association with clinical information will be investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 28 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040587

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