UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	肥満関連遺伝子のメチル化定量評価による 肥満外科手術介入効果についての検討	Study on effect of obesity surgery by quantitative methylation assay of obesity-related gene
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	肥満関連遺伝子のメチル化定量評価による 肥満外科手術介入効果についての検討	Study on effect of obesity surgery by quantitative methylation assay of obesity-related gene
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肥満症	Obesity
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	近年、高度肥満患者に対する肥満手術の有効性について、減量手術としてだけではなく糖尿病も含めた代謝改善手術としても世界的に注目されている。 肥満手術の減量効果について詳細な機序は不明な点が多い。 また、手術の介入効果は個人差がある。減量効果に個人差がある理由は不明。 肥満症の発症と進行には、個体そのものの生まれつきの特性である肥満関連遺伝子と、生まれた後の環境因子が後天的に遺伝子の表現形式に影響するエピジェネティクスと、さらに実際の食事量や運動量などの生活習慣の3つの要素が考えられている。 肥満関連遺伝子そのものについては、実際の肥満形成や治療効果においてその役割は大きくないと考えられている。むしろ、実際の肥満形成や治療効果に大きくかかわるのは、エピジェネティクス、すなわちDNAメチル化による遺伝子発現制御機構であると考えられる。 本研究では以下の検討仮説につき検証を行うこととする。 検討仮説；肥満症治療における肥満外科手術による減量効果は、エピジェネティクスによる肥満関連遺伝子の表現形式の変化（DNAメチル化）によるものである。 具体的には、肥満外来患者を対象に肥満外科手術による肥満関連遺伝子メチル化の定量変化を主要エンドポイントとして検証する。	In recent years, the effectiveness of obesity surgery on patients with high obesity has attracted worldwide attention not only as a weight loss surgery but also as a metabolic improvement surgery including diabetes.There are many unclear points in details of the weight loss effect of obesity surgery.In addition, there are individual differences in the intervention effect of surgery. The reason why weight reduction effect differs among individuals is unknown.Three factors are considered for the onset and progression of obesity: an obesity-related gene which is an inherent property of the individual itself, epigenetics which influences the expression pattern of the postnatal environmental factor later, and lifestyle such as momentum I will.It is considered that its role in actual obesity formation and therapeutic effect is not important to the obesity related gene itself.Rather, it is thought that epigenetics, ie, gene expression regulatory mechanism by DNA methylation, is greatly involved in actual obesity formation and therapeutic effects.In this research, we will examine the following discussion hypothesis.The effect of weight loss by obesity surgery in the treatment of obesity is due to the change in phenotype of obesity-related genes by epigenetics (DNA methylation).Specifically, we will examine the quantitative change of obesity-related gene methylation by obesity surgery for the outpatient with obesity as a primary endpoint.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肥満症患者の肥満外科手術前と手術6ヶ月後での肥満関連遺伝子（※）メチル化の定量評価 ※肥満関連遺伝子（FTO、TCF7L2、PGC1-α、PPAR-γ、FOXO1）	Quantitative evaluation of obesity-related gene methylation before obesity surgery operation and 6 months after surgery in obese patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意取得時において年齢が20歳以上65歳未満の患者 ②同意取得時において肥満外科手術の適応条件を満たす患者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1)Patients whose age ranges from 20 years to under 65 when acquiring consent 2)Patients satisfying the adaptation condition of obesity surgery at the time of acquiring consent 3)After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who sufficiently understand and obtained document consent by their own voluntary intention
除外基準/Key exclusion criteria	①重篤な心不全・不整脈を合併する患者 ②重篤・治療不十分な基礎疾患のある患者 ③内分泌（ホルモン）、他の薬剤等による２次性肥満の患者 ④基礎疾患等で肥満外科手術の施行が不適応であると判断された患者 ⑤その他、研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者	1)Patients complicated of serious heart failure / arrhythmia 2)Patients with severe and under-treated underlying diseases 3)patients with secondary obesity due to endocrinology, drugs, etc. 4)Patients who are inappropriate for obesity surgery due to underlying diseases 5)Those who have judged that the research director and the research assignee are inappropriate as the research subject
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	塩島一朗	Shiojima Ichiro
所属組織/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University
所属部署/Division name	第二内科	Department of medicine II
住所/Address	大阪府枚方市新町2丁目2番2号	2-2-2 Shin-machi,Hirakata City,Osaka 573-1191 Japan
電話/TEL	072-804-0101
Email/Email	kmuinfo@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	高橋一久	Kazuhisa Takahashi
組織名/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University
部署名/Division name	第二内科	Department of medicine II
住所/Address	大阪府枚方市新町2丁目2番2号	2-2-2 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-1191 Japan
電話/TEL	072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kazuhisa.takahahi.kmu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	関西医科大学	Kansai Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	上記機関
部署名/Department	第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	関西医科大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 14 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	対象者 関西医科大学附属病院健康科学センター肥満外来通院中、当院にて肥満外科手術を行なう患者50名を対象とする。 研究の方法及び期間 （1）研究実施期間：医学倫理委員会承認後～西暦2021年3月31日（登録終了日：2020年9月31日） （2）研究の種類・デザイン コホート研究	Target Kansai Medical University Attached Hospital Health Science Center During obesity outpatient visit, 50 patients undergoing obesity surgery at this hospital are included. Method and duration of study (1) Research Period: After approval of the Medical Ethics Committee - March 31, 2021 (Registration end date: September 31, 2020) (2) Research type / design Cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 12 日

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