UMIN試験ID | UMIN000035613 |
---|---|
受付番号 | R000040573 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の便通および腸内環境に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/21 |
最終更新日 | 2021/05/27 11:02:31 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の便通および腸内環境に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement and intestinal environment: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の便通および腸内環境に与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement and intestinal environment
日本語
被験食品の摂取が健常者の便通および腸内環境に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement and intestinal environment: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の便通および腸内環境に与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement and intestinal environment
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
週の排便回数が3 ~ 5回の健常な日本人成人男女で、普段の食生活で食物繊維が不足していると自覚している者が被験食品を2週間継続摂取した際の便通および腸内環境に与える影響を検証する。
英語
To verify the effects of the test food on bowel movement and intestinal environment on the healthy Japanese adult subjects who defecate three to five times per week and do not eat enough fiber
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 排便回数
※1スクリーニング兼摂取前検査 (Scr) の1週間前からScrの前日までの1週間及び摂取開始の1週間前から最終検査の前日までの3週間記録する。
英語
1. Defecation frequency
*1 Record the bowel movement diary from a week before screening (before consumption) to the day before screening (before consumption) and from a week before consuming to the day before 4 weeks after consuming (total 3 weeks)
日本語
1. 排便日数
2. 排便量
3. 形状
4. 臭い
5. 爽快感
6. Bifidobacterium
7. Lactobacillales目
8. Bacteroides
9. Prevotella
10. Clostridium cluster IV
11. Clostridium cluster IX
12. Clostridium cluster XI
13. Clostridium subcluster XIVa
14. Clostridium cluster XVIII
15. 日本語版便秘尺度 (CAS-MT)
16. ブリストルスケール
17. コハク酸
18. 乳酸
19. ギ酸
20. 酢酸
21. プロピオン酸
22. iso-酪酸
23. n-酪酸
24. iso-吉草酸
25. n-吉草酸
※1-5スクリーニング兼摂取前検査 (Scr) の1週間前からScrの前日までの1週間及び摂取開始の1週間前から最終検査の前日までの3週間記録する。
※6-25スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取2週間後における測定値または変化量を用いる。
英語
1. Defecation days
2. Amount of defecation
3. Shape of stool
4. Smell of stool
5. Exhilarating feeling
6. Bifidobacterium
7. Lactobacillales
8. Bacteroides
9. Prevotella
10. Clostridium cluster IV
11. Clostridium cluster IX
12. Clostridium cluster XI
13. Clostridium subcluster XIVa
14. Clostridium cluster XVIII
15. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
16. Bristol stool scale
17. Succinic acid
18. Lactic acid
19. Formic acid
20. Acetic acid
21. Propionic acid
22. iso-Butyric acid
23. n-Butyric acid
24. iso-Valeric acid
25. n-Valeric acid
*1-5 Record the bowel movement diary from a week before screening (before consumption) to the day before screening (before consumption) and from a week before consuming to the day before 4 weeks after consuming (total 3 weeks)
*6-25 Assess the measured values or the amount of change at screening (before consumption) and at 2 weeks after consumption
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 2週間
試験食品: モロヘイヤ含有食品
用法・用量: 1日30粒を数回に分けて食間に、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
英語
Duration: 2 weeks
Test food: Tablets containing mulukhiya
Administration: Take a total of 30 tablets per day between meals with water and no chewing
日本語
期間: 2週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日30粒を数回に分けて食間に、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
英語
Duration: 2 weeks
Test food: Placebo tablets
Administration: Take a total of 30 tablets per day between meals with water and no chewing
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常者
2. 日本人成人男女
3. 週の排便回数が3 ~ 5回の者
4. 普段の食生活で、食物繊維が不足していると自覚する者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
6. スクリーニング兼摂取前検査前1週間の排便回数が相対的に少ない者
英語
1. Healthy subjects
2. Japanese adult subjects
3. Subjects who defecate three to five times per week
4. Subjects who do not eat enough fiber in usual dietary life
5. Subjects who are determined as eligible to participate in the study by the physician
6. Subjects who have relatively a few defecation frequencies at a week before screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
6. ワルファリンなどの抗凝固薬を常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements
6. Subjects who regularly use anticoagulants, such as warfarin
7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
8. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the physician
20
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AOTSUBU CO.,LTD.
日本語
株式会社青粒
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
https://ffhdj.com/index.php/ffhd/article/view/686
22
日本語
Nagahara H, Nagahara M, Ohmi N, Takahashi Y, Takara T. Bowel movement improvement by Mulukhiyah (Corchorus olitorius)-containing food (AOTSUBU) consumption: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial. FFHD 2020; 10(5): 210-227
英語
Nagahara H, Nagahara M, Ohmi N, Takahashi Y, Takara T. Bowel movement improvement by Mulukhiyah (Corchorus olitorius)-containing food (AOTSUBU) consumption: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial. FFHD 2020; 10(5): 210-227
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040573
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040573