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一般向け試験名/Public title

日本語
「豆乳飲料」の効果検証試験

英語
A verification study for the effect of the soybean milk beverage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「豆乳飲料」の効果検証試験

英語
A verification study for the effect of the soybean milk beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「豆乳飲料」の効果検証試験

英語
A verification study for the effect of the soybean milk beverage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「豆乳飲料」の効果検証試験

英語
A verification study for the effect of the soybean milk beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料の摂取による腸内環境改善効果を検証する

英語
To verify for the improving effect of intestinal environment of test beverage intake.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Lactobacillus、Bifidobacteriumの菌数および占有率

英語
Bacterial number and occupancy of Lactobacillus and Bifidobacterium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：
1.便中の主要腸内菌の菌数
2. 便中の病原性菌の菌数
3. 便中の菌叢構成（各菌占有率・多様性）
4. 便中の被験飲料含有乳酸菌の回収性
5. 便中有機酸・水分含量・pH
6. 尿中腐敗産物・クレアチニン
7. 排便状況
8. 肌状態アンケート、OSA睡眠調査票

安全性評価項目：副作用および有害事象の発現率

英語
[Secondary outcomes]
1. Number of major intestinal bacteria in feces
2. Number of pathogenic bacteria in feces.
3. Constitution of microbiota in feces (such as occupancy of each bacteria, diversity of microbiota)
4. Recovery rate of Lactobacillus which contained in test beverage in feces
5. Organic acids of, moisture content of and pH of feces.
6. Spoilage product of and creatinine of urine
7. Stool frequency
8. Questionnaire about skin condition and OSA sleep inventory

[Safety outcomes]
Incidence of adverse events and of side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験飲料1回100mL、1日1回、4週間連続摂取する。

英語
Intake one bottle (100 mL) of test beverage a day, four continuous weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料1回100mL、1日1回、4週間連続摂取する。

英語
Intake one bottle (100 mL) of control beverage a day, four continuous weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20～64歳の男女
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Males and females aged 20 to 64 years when informed consent.
2. Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬剤治療中の者
(2)事前検査の1ヶ月前より腸内環境に影響を及ぼす薬剤（整腸剤・下剤・抗生物質など）を服用した者
(3)整腸作用に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患（手術歴含む）の既往歴および現病歴がある者
(6)アルコール多飲者
(7)薬物依存、アルコール依存の既往歴、現病歴がある者
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)医薬品および食物（特に乳、大豆、豆乳）にアレルギーがある者
(10)乳製品および豆乳製品を摂取すると、お腹が緩くなる、または下痢しやすい体質の者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(13)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(14)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1.Subjects who are given continuous treatment by taking medicines.
2.Subjects who have taken medicines that may have influence to intestinal environment from a month before advance inspection.
3.Subjects who constantly use food for specified health use, functional foods, supplements, and/or healthy food having a possibility of affecting intestine regulatory action.
4.Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
5.Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease.
6.Subjects who excessive alcohol intake.
7.Subjects who have previous and/or current medical history of drug dependence, alcohol dependence.
8.Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
9.Subjects who have previous medical history of drug and/or food, allergy, especially for milk and/or soybean milk.
10.Subjects who have constitution that tend to diarrhea if they intake dairy products and/or soybean milk products.
11.Subjects who are participating the other clinical tests, who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
12.Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month.
13.Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month.
14.Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month.
15.Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
16.Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
17.Others who have been determined ineligible by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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