UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035611
受付番号 R000040571
科学的試験名 エプリー法時に維持時間が不要な頭位を決定するための非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/15
最終更新日 2020/01/24 15:25:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エプリー法時に維持時間が不要な頭位を決定するための非盲検ランダム化比較試験


英語
The randomized clinical trial for determination the head position of that interval time does not need during Epley maneuver

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エプリー法中の頭位維持時間


英語
Interval time during Epley maneuver

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エプリー法時に維持時間が不要な頭位を決定するための非盲検ランダム化比較試験


英語
The randomized clinical trial for determination the head position of that interval time does not need during Epley maneuver

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エプリー法中の頭位維持時間


英語
Interval time during Epley maneuver

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
良性発作性頭位めまい症


英語
benign paroxysmal positional vertigo

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エプリー法時に維持時間が不要な頭位を決定する。


英語
To find the head position of that interval time does not need during Epley maneuver

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭位変換眼振の最大緩徐相速度


英語
Maximum slow phase eye velocity of positional nystagmus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エプリー法の第一頭位の頭位維持時間を10分にする。


英語
The interval time of first head position during Epley maneuver sets to be 10 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エプリー法の第三頭位の頭位維持時間を10分にする。


英語
The interval time of third head position during Epley maneuver sets to be 10 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エプリー法の第四頭位の頭位維持時間を10分にする


英語
The interval time of fourth head position during Epley maneuver sets to be 10 minutes.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
めまいを主訴に当科を受診し、BPPVであることが問診から疑われる患者。


英語
Patients who are strongly suspected to exhibit BPPV by medical interview.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頸椎、腰椎に疾患のある方。妊婦。当研究に対する同意を得られない患者。


英語
Patients who have lumber and/or cervical spine disease. The pregnant. Patients who can not be obtained their consent.

目標参加者数/Target sample size

51


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
今井
ミドルネーム
貴夫


英語
Takao
ミドルネーム
Imai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi

電話/TEL

06-6879-3951

Email/Email

timai@ent.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
今井
ミドルネーム
貴夫


英語
Takao
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
Osaka University Graduate School of Medicine


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
2-2 Yamadaoka


英語
Suita-shi

電話/TEL

06-6879-3951

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

timai@ent.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS KAKENHI Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Osaka University Graduate School of Medicine


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学 未来医療開発部 臨床研究センター


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 21

最終更新日/Last modified on

2020 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040571


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040571


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名