UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アルコケアHG-P摂取による関節炎軽減効果を確認することを目的とした臨床研究	Clinical studies aimed to confirm the arthritis reduce the effect of AlcoCare HG-P intake
一般向け試験名略称/Acronym	アルコケアHG-P試験	AlcoCare HG-P test
科学的試験名/Scientific Title	アルコケアHG-P摂取による関節炎軽減効果を確認することを目的とした臨床研究	Clinical studies aimed to confirm the arthritis reduce the effect of AlcoCare HG-P intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アルコケアHG-P試験	AlcoCare HG-P test
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アルコケアHG-Pを摂取する前後の関節炎軽減効果を確認する。	To confirm the arthritis reducing effect of before and after ingesting the AlcoCare HG-P
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	.JKOM（VAS含む）膝関節痛アンケート .JOA調査 .ゴニオメーターによる膝関節可動域検査による屈曲・伸展度の評価 .高感度CRP .医師所見・評価（被験者日誌含む）	.JKOM(VAS including)knee joint pain questionnaire .JOA survey .Evaluation of flexion and extension degree of knee joint range of motion inspection by the goniometer .High sensitivity CRP .including doctors findings and evaluation (the subject diary)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	.安全性評価 .血液.血圧.体重 　安全性：バイタルサイン、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、有害事象、その他随伴症状 .被験者日誌	.safety assessment .Blood,blood pressure,body weight Safety:vital signs,hematology,blood biochemistry,urinalysis,adverse events,and other associated symptoms .Subject diary

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	サプリメント（1日1回3カプセル）	Supplement(3capsule a day)
介入2/Interventions/Control_2	プラセボサプリメント（1日1回3カプセル）	Placebo Supplement(3capsule a day)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.年齢：40歳以上69歳以下の健常な日本人男女（同意取得時） 2.入 院・外来：外来 3.膝関節可動域検査（ゴニオメーター）で評価が悪い者 4.JKOM膝関節痛アンケートが低値の方　（原則45点以下）を基準とする。 5.JOAスコアが高値の方（70点以上　但し100点を除く）を基準とする。 6.12週間、試験食品を摂取できる方 7.食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方 8.文書による同意が得られる方	1.Age:40 years of age or 69 years of following a healthy Japan's men and women(at the time of obtaining informed consent) 2.hospitalization,outpatient:foreign 3.knee joint range of motion test persons evaluated in(goniometer)is bad 4.JKOM knee joint pain questionnaire is based on the person of low value(in principle 45 or less points) 5.JOA score is used as a reference person(with the exception of 70 points or more but 100 points)highs 6.Ability to consume test food for 12 weeks 7.If you are doing diet therapy or exercise therapy,those who do not change during the examination period 8.Those who can obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.過度な喫煙や飲酒の習慣がある者 2.アルコールまたは薬物依存症の者 3.過去に膝の手術を施行した者 4.膝関節痛で通院、治療を必要とする者 5.医療機関での治療（マッサージや電気治療）を、過去2週間以内に受けており、試験終了まで受ける予定がある者 6.膝関節痛に対して、一般市販外用剤（バンテリン等）や膝サポーター、テーピング、湿布等を習慣的に使用している者 7.疾患治療のために薬物服用中、あるいは注射剤、坐薬等を使用している者 8.肝・胆道・消化器系・循環器・呼吸器系・腎・泌尿器系・精神・神経系・血液系の慢性疾患あるいは障害を有する者 9.不整脈及び高度の貧血のある者 10.試験期間中に生活習慣が大きく変わる可能性がある者（海外旅行も含む） 11.妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者 12.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している者 13.試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により研究対象者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される者	1.Persons who have excessive smoking or drinking habits 2.Alcohol or drug addiction 3.Those who performed knee surgery in the past 4.Those who need hospitalization and treatment due to knee joint pain 5.Persons who have received medical treatment(massage or electric therapy)at the medical institution within the past two weeks and are planned to complete the examination 6. Person who regularly uses general commercial externally applied agent(vantelin etc.),knee supporter,taping,poultice etc,for knee joint pain 7.While taking drugs for treatment of diseases,or those using injections,suppositories,etc. 8.Persons who have chronic diseases or disorders of liver,biliary tract,digestive system,cardiovascular system,respiratory system,kidney,urinary system,psychosis,nervous system,and blood system 9.Persons with arrhythmia and advanced anemia 10.Those who have the possibility of major changes in lifestyle during the examination period(including overseas trips) 11.Those who may be pregnant or may be pregnant,and those who are breastfeeding 12.One who has participated in other clinical trials within one month before acquiring consent or who is currently participating in other clinical trials 13.Person who is judged by the examination responsible physician or exam sharing doctor to increase the risk to the research subject by the examination or judge that there is a possibility that sufficient data can not be obtained
目標参加者数/Target sample size	42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英樹 ミドルネーム 姓 外薗	名 Hideki ミドルネーム 姓 Hokazono
所属組織/Organization	三和酒類株式会社	Sanwa Shurui Co.,Ltd.
所属部署/Division name	食品事業部　機能性研究室	Food Division Functionality Laboratory
郵便番号/Zip code	879-0495
住所/Address	大分県宇佐市山本2231-1	Yamamoto 2231-1 Usa City, Oita Perfecture
電話/TEL	(0978)33-3844
Email/Email	hokazono-h@kokuzo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英樹 ミドルネーム 姓 外薗	名 Hideki ミドルネーム 姓 Hokazono
組織名/Organization	三和酒類株式会社	Sanwa Shurui Co.,Ltd.
部署名/Division name	食品事業部　機能性研究室	Food Division Functionality Laboratory
郵便番号/Zip code	879-0495
住所/Address	大分県宇佐市山本2231-1	Yamamoto 2231-1 Usa City, Oita Perfecture
電話/TEL	(0978)33-3844
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hokazono-h@kokuzo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Clinical Creative Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	クリニカル・クリエイティブ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Sanwa Shurui Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	三和酒類株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団　札幌百合の会病院　治験審査委員会	Medical Institutions Sapporo Yuurinokai Hospital Clinical Trials Committee
住所/Address	北海道札幌市北区百合が原11丁目186	Kita-ku, Sapporo-shi Hokkaido Hokkaido 11 chome 186
電話/Tel	011-771-1501
Email/Email	info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団　札幌百合の会病院 Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	42
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 05 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 01 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 07 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040567
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040567