UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケアの効果の検証	Verification of the effect of early moisturizing care on skin disorder of head and neck cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym	頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケア	Early moisturizing care for skin disorder of head and neck cancer patients
科学的試験名/Scientific Title	頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケアの効果の検証	Verification of the effect of early moisturizing care on skin disorder of head and neck cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケア	Early moisturizing care for skin disorder of head and neck cancer patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部癌	Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	早期の保湿ケアの実施が放射線化学療法を受ける頭頸部癌患者の皮膚障害出現の遅延およびケロイド等皮膚障害の発症および重症化につながるか否かを明らかにする、	To clarify whether early moisturizing care implementation leads to retardation of skin disorder appearance of head and neck cancer patients undergoing radiochemotherapy and the onset and severity of skin disorders such as keloids
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮膚障害発生までにかかる日数	Number of days required for skin disorder
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	皮膚バリア機能（角質水分量、経皮水分蒸散量、pH）	Skin barrier function (keratin moisture content, percutaneous water transpiration amount, pH)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	介入群：①皮膚障害発生前（放射線治療開始日）より保湿剤（ビーソフテンローション0.3％）、②皮膚障害発生後は標準治療	Intervention group: 1. Moisturizer (Beesoften lotion 0.3%) from skin disorder prevention (radiotherapy start date), 2.Standard treatment after occurrence of skin disorder
介入2/Interventions/Control_2	対照群：①皮膚障害発生前に予防的介入なし、②皮膚障害発生後は標準治療	Control group: 1.No preventive intervention before skin disorder occurrence, 2.Standard treatment after occurrence of skin disorder
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.登録時年生が20歳以上、2．頭頸部癌と診断され、化学療法および放射線治療を受ける患者、 3. 頭頸部癌による手術歴がない患者、4. 栄養状態が良好である患者（Alb 3.0、TP6.0以上）、5. 自立補講ができ、調査項目への回答が可能である患者、6. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者	1. Over 20 years old, 2. Patients diagnosed with head and neck cancer and undergoing chemotherapy and radiotherapy, 3. Patients with no history of surgery due to head and neck cancer, 4. Patients with good nutritional status (Alb 3.0, TP 6.0 or above), 5. Patients who can provide independent supplements and can respond to survey items, 6 Patients for whom consent is documented for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria	1. 糖尿病を有する患者、2．アトピー等のアレルギー皮膚疾患、慢性炎症性皮膚疾患を合併する者、3. 出血性血液疾患のある者、4.わずかな出欠でも重大な結果を来すことが予想される患者、5. ヘパリンアレルギー、6. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者	1. Patients with diabetes, 2. Allergic skin diseases such as atopy, those with complications of chronic inflammatory skin diseases, those with hemorrhagic hematologic disorder, 4. Patients expected to have serious consequences with minor attendance, 5. Heparin allergy , 6. Other patients judged inappropriate for judgment by doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size	72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 笑美 ミドルネーム 姓 齋藤	名 Emi ミドルネーム 姓 Saito
所属組織/Organization	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University hospital
所属部署/Division name	看護部	Nursing Department
郵便番号/Zip code	2320024
住所/Address	神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地	4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama
電話/TEL	0452615656
Email/Email	emis1309@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 早紀 ミドルネーム 姓 安倍	名 Saki ミドルネーム 姓 Abe
組織名/Organization	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University hospital
部署名/Division name	看護部	Nursing Department
郵便番号/Zip code	2320024
住所/Address	神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地	4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama
電話/TEL	0452615656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h10m2101@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama City University hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department	看護部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yokohama City University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横浜市立大学
組織名/Division	医学研究科看護生命科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	横浜市立大学	Yokohama City University
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Hukuura, Kanazawa-ku,Yokohama
電話/Tel	0457872511
Email/Email	akase@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 06 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 11 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 06 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040560
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040560

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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