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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000037077 |
受付番号 | R000040560 |
科学的試験名 | 頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケアの効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/16 |
最終更新日 | 2021/06/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケアの効果の検証 | Verification of the effect of early moisturizing care on skin disorder of head and neck cancer patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | 頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケア | Early moisturizing care for skin disorder of head and neck cancer patients | |
科学的試験名/Scientific Title | 頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケアの効果の検証 | Verification of the effect of early moisturizing care on skin disorder of head and neck cancer patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケア | Early moisturizing care for skin disorder of head and neck cancer patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 頭頸部癌 | Head and neck cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 早期の保湿ケアの実施が放射線化学療法を受ける頭頸部癌患者の皮膚障害出現の遅延およびケロイド等皮膚障害の発症および重症化につながるか否かを明らかにする、 | To clarify whether early moisturizing care implementation leads to retardation of skin disorder appearance of head and neck cancer patients undergoing radiochemotherapy and the onset and severity of skin disorders such as keloids |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 皮膚障害発生までにかかる日数 | Number of days required for skin disorder |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 皮膚バリア機能(角質水分量、経皮水分蒸散量、pH) | Skin barrier function (keratin moisture content, percutaneous water transpiration amount, pH) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 介入群:①皮膚障害発生前(放射線治療開始日)より保湿剤(ビーソフテンローション0.3%)、②皮膚障害発生後は標準治療 | Intervention group: 1. Moisturizer (Beesoften lotion 0.3%) from skin disorder prevention (radiotherapy start date), 2.Standard treatment after occurrence of skin disorder | |
介入2/Interventions/Control_2 | 対照群:①皮膚障害発生前に予防的介入なし、②皮膚障害発生後は標準治療 | Control group: 1.No preventive intervention before skin disorder occurrence, 2.Standard treatment after occurrence of skin disorder | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.登録時年生が20歳以上、2.頭頸部癌と診断され、化学療法および放射線治療を受ける患者、
3. 頭頸部癌による手術歴がない患者、4. 栄養状態が良好である患者(Alb 3.0、TP6.0以上)、5. 自立補講ができ、調査項目への回答が可能である患者、6. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
1. Over 20 years old, 2. Patients diagnosed with head and neck cancer and undergoing chemotherapy and radiotherapy,
3. Patients with no history of surgery due to head and neck cancer, 4. Patients with good nutritional status (Alb 3.0, TP 6.0 or above), 5. Patients who can provide independent supplements and can respond to survey items, 6 Patients for whom consent is documented for participation in this study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 糖尿病を有する患者、2.アトピー等のアレルギー皮膚疾患、慢性炎症性皮膚疾患を合併する者、3. 出血性血液疾患のある者、4.わずかな出欠でも重大な結果を来すことが予想される患者、5. ヘパリンアレルギー、6. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 | 1. Patients with diabetes, 2. Allergic skin diseases such as atopy, those with complications of chronic inflammatory skin diseases, those with hemorrhagic hematologic disorder, 4. Patients expected to have serious consequences with minor attendance, 5. Heparin allergy , 6. Other patients judged inappropriate for judgment by doctor's judgment | |||
目標参加者数/Target sample size | 72 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 看護部 | Nursing Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 2320024 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | 4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama | ||||||||||||
電話/TEL | 0452615656 | |||||||||||||
Email/Email | emis1309@yokohama-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 看護部 | Nursing Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 2320024 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | 4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama | ||||||||||||
電話/TEL | 0452615656 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | h10m2101@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Yokohama City University hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学附属市民総合医療センター | |
部署名/Department | 看護部 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Yokohama City University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学 | |
組織名/Division | 医学研究科看護生命科学分野 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 横浜市立大学 | Yokohama City University |
住所/Address | 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Hukuura, Kanazawa-ku,Yokohama |
電話/Tel | 0457872511 | |
Email/Email | akase@yokohama-cu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040560 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040560 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |