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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケアの効果の検証

英語
Verification of the effect of early moisturizing care on skin disorder of head and neck cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケア

英語
Early moisturizing care for skin disorder of head and neck cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケアの効果の検証

英語
Verification of the effect of early moisturizing care on skin disorder of head and neck cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケア

英語
Early moisturizing care for skin disorder of head and neck cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期の保湿ケアの実施が放射線化学療法を受ける頭頸部癌患者の皮膚障害出現の遅延およびケロイド等皮膚障害の発症および重症化につながるか否かを明らかにする、

英語
To clarify whether early moisturizing care implementation leads to retardation of skin disorder appearance of head and neck cancer patients undergoing radiochemotherapy and the onset and severity of skin disorders such as keloids

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚障害発生までにかかる日数

英語
Number of days required for skin disorder

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚バリア機能（角質水分量、経皮水分蒸散量、pH）

英語
Skin barrier function (keratin moisture content, percutaneous water transpiration amount, pH)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：①皮膚障害発生前（放射線治療開始日）より保湿剤（ビーソフテンローション0.3％）、②皮膚障害発生後は標準治療

英語
Intervention group: 1. Moisturizer (Beesoften lotion 0.3%) from skin disorder prevention (radiotherapy start date), 2.Standard treatment after occurrence of skin disorder

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：①皮膚障害発生前に予防的介入なし、②皮膚障害発生後は標準治療

英語
Control group: 1.No preventive intervention before skin disorder occurrence, 2.Standard treatment after occurrence of skin disorder

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時年生が20歳以上、2．頭頸部癌と診断され、化学療法および放射線治療を受ける患者、
3. 頭頸部癌による手術歴がない患者、4. 栄養状態が良好である患者（Alb 3.0、TP6.0以上）、5. 自立補講ができ、調査項目への回答が可能である患者、6. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1. Over 20 years old, 2. Patients diagnosed with head and neck cancer and undergoing chemotherapy and radiotherapy,
3. Patients with no history of surgery due to head and neck cancer, 4. Patients with good nutritional status (Alb 3.0, TP 6.0 or above), 5. Patients who can provide independent supplements and can respond to survey items, 6 Patients for whom consent is documented for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病を有する患者、2．アトピー等のアレルギー皮膚疾患、慢性炎症性皮膚疾患を合併する者、3. 出血性血液疾患のある者、4.わずかな出欠でも重大な結果を来すことが予想される患者、5. ヘパリンアレルギー、6. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. Patients with diabetes, 2. Allergic skin diseases such as atopy, those with complications of chronic inflammatory skin diseases, those with hemorrhagic hematologic disorder, 4. Patients expected to have serious consequences with minor attendance, 5. Heparin allergy , 6. Other patients judged inappropriate for judgment by doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	笑美
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Emi
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地

英語
4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama

電話/TEL

0452615656

Email/Email

emis1309@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	早紀
ミドルネーム
姓	安倍

英語

名	Saki
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地

英語
4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama

電話/TEL

0452615656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h10m2101@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語
看護部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語
医学研究科看護生命科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Hukuura, Kanazawa-ku,Yokohama

電話/Tel

0457872511

Email/Email

akase@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040560

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