UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035654
受付番号	R000040544
科学的試験名	前立腺全摘除術後の機能障害に対する対処管理プログラムの開発と検証
一般公開日（本登録希望日）	2019/01/24
最終更新日	2021/07/26 23:54:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺全摘除術後の機能障害に対する対処管理プログラムの開発と検証

英語
Development of coping management program for dysfunction after radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RARP-Cスタディ

英語
RARP-C Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺全摘除術後の機能障害に対する対処管理プログラムの開発と検証

英語
Development of coping management program for dysfunction after radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RARP-Cスタディ

英語
RARP-C Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌患者でロボット支援前立腺全摘除術を受ける患者に対して、術後QOL向上を目指した「前立腺全摘除術後機能障害に対する対処管理プログラム」を開発し、効果を検証すること

英語
To develop a "coping management program for dysfunction after radical prostatectomy" aimed at improving postoperative quality of life for patients undergoing robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy in patients with prostate cancer, and investigate the effect of this program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
包括的QOL：SF-12
（術前、術後１ヵ月・３ヵ月・６ヵ月・１２ヵ月）

英語
SF-12 Health Survey
(Preoperative,1.3.6.12 months after surgery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・前立腺癌特異的QOL：EPIC
・療養の場を問わずに使用できる病気の不確かさ尺度（UUIS）
・排尿日誌（失禁量）
・国際前立腺症状スコア

英語
Expanded Prostate Cancer Index Composite
Universal Uncertainty in Illness Scale
Urination diary(Incontinence volume)
International Prostate Symptom Score

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ロボット支援前立腺全摘除術を受ける患者
・術後12ヵ月まで定期的に通院予定の患者
・質問紙を記入できる患者
・認知症や精神疾患の治療を現在行っていない方

英語
Patients who undergoing robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy.
Patients scheduled to visit regularly until 12 months after surgery.
Patients who can write a questionnaire.
The patients who don't have dementia and mental disorders.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・手術以外の治療法（放射線療法・化学療法）を行うことになった患者

英語
Patients chose other treatments.
(radiotherapy, chemotherapy, etc.)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名珠実

ミドルネーム

姓谷口

英語

名 Tamami

ミドルネーム

姓 Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
健康・生活支援看護学講座

英語
Department of Health/Lifestyle Support Nursing

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110番地

英語
Yamanashi chuo city Shimokato 1110

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

tamamit@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名珠実

ミドルネーム

姓谷口

英語

名 Tamami

ミドルネーム

姓 Taniguchi

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
健康・生活支援看護学講座

英語
Department of Health/Lifestyle Support Nursing

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110番地

英語
Yamanashi chuo city Shimokato 1110

電話/TEL

055-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamamit@yamanashi.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部倫理委員会

英語
University of Yamanashi

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
Yamanashi chuo city Shimokato 1110

電話/Tel

055-273-9065

Email/Email

rec-med@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学医学部附属病院（山梨県）
杏林大学医学部付属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040544

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040544

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）