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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたTFTD+Bevacizumab療法の治療継続性を検討する第II相臨床試験

英語
A phase II study of TFTD plus Bevacizumab in patients with unresectable advanced colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能結腸・直腸癌に対するTFTD+Bmab療法

英語
TFTD plus Bmab for unresectable colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたTFTD+Bevacizumab療法の治療継続性を検討する第II相臨床試験

英語
A phase II study of TFTD plus Bevacizumab in patients with unresectable advanced colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能結腸・直腸癌に対するTFTD+Bmab療法

英語
TFTD plus Bmab for unresectable colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・進行結腸・直腸癌

英語
unresectable advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・進行結腸・直腸癌に対するTFTD＋Bevacizumab併用療法の治療継続性について検討する

英語
To evaluate time to treatment failure of TFTD plus Bevacizumab therapy for unresectable advanced colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療継続性

英語
Time to treatment failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性と有効性

英語
Safety and efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TFTD: fixed dose
Bevacizumab: fixed dose

英語
TFTD: fixed dose
Bevacizumab: fixed dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1.組織学的に大腸癌であることが確認されている切除不能または再発大腸癌症例。原発巣からの生検にて組織学的に大腸癌であることが確認されていること。または、過去に原発巣の組織学的確診があり臨床的に再発が確認されていること。
2.TFTD(Lonsurf)による治療歴を有さず、以下のいずれかの基準を満たす。
・5-FU, L-OHP, CPT-11既治療
・5-FU, L-OHP, CPT-11不耐例
・もしくは強力な治療が適応とならない症例
3.登録前28日以内の画像検査で病変が確認できる(測定可能病変は必須としない)
4.Performance status(ECOG): 0～2である症例。
5.登録時の満年齢が20 歳以上の症例。
6.投与開始日より3ヶ月の生存が期待される症例。
7.臨床検査値が以下の条件を全て満たす症例(登録前14 日以内の最新の検査値)
【血液学的検査値】
白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
好中球数 ≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 100,000/mm3
ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl
【肝機能検査値】
AST(GOT)、ALT(GPT)≦100 U/l(肝転移症例では200 U/l)以下
【腎機能検査値】
血清クレアチニン ≦ 1.50mg/dL
水腎症に対して腎瘻・ステントなどの処置が行われた症例に関しては、その処置が登録前14 日以前に行われており、なおかつ登録前14 日以内の最新の検査で上記規準(Creatinine ≦ 1.5mg/dl)を満たしていることが確認されれば、適格とする。
8. 試験紙又は通常の尿検査で蛋白尿が1+以下の患者(試験紙又は通常の尿検査で蛋白尿が2+以上であった場合は、24時間蓄尿を行い、尿蛋白が1000 mg未満であれば参加可能)
9. 登録前14 日以内に輸血を行っていない症例
10. 本研究の参加に関して、同意が患者本人より文書で得られていること。

英語
Patients who satisfy all the following criteria are enrolled.
1. Unresectable or recurrent colorectal cancer patients confirmed histopathologically as colorectal cancer.
2. It does not have treatment history by TFTD (Lonsurf) and meets one of the following criteria.
5-FU, L-OHP, CPT-11 already treated
5-FU, L-OHP, CPT-11 unacceptable
Cases who cannot performed for strong treatment.
3. Lesions can be confirmed by image examination within 28 days before registration (measurable lesions are not essential)
4. Performance status (ECOG): 0 to 2 cases.
5. Age >=20
6. A case expected more than 3 months from the administration start date.
7. Case where clinical laboratory test values satisfy all of the following conditions (latest inspection value within 14 days before registration)
[Hematology test value]
White blood cell count >= 3,000 / mm 3, and <= 12,000 mm 3
Number of neutrophils >= 1,500 / mm 3
Number of platelets >= 100,000 / mm 3
Hemoglobin >= 8.0 g / dl
[Liver function test value]
AST (GOT), ALT (GPT) <= 100 U / l (200 U / l in cases of liver metastasis) or less
[Renal function test value]
Serum creatinine <= 1.50 mg / dL
8. Patients with test urine or normal urinalysis with proteinuria less than 1+ (24 hours of urine storage when test urine or 2 >= 2 + proteinuria in normal urinalysis, urine protein 1000 mg can participate if it is less than)
9. Patients without blood transfusion within 14 days before registration
10. Patients who has written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする。
1.同時性活動性の悪性疾患のある症例
2.深部静脈血栓症、肺塞栓症、又はその他の重大な血栓塞栓症(静脈ポート又はカテーテルの血栓症もしくは表在性静脈血栓症は重大とみなさない)の既往がある症例
3.重大な出血障害又は血管炎を有する患者、もしくは同意取得前3ヵ月以内に重大な消化管出血の既往がある症例
4.消化管穿孔及び／又は瘻孔の既往がある症例
5.肺出血（喀血）の既往がある症例
6.標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロール不能の動脈性高血圧(収縮期血圧150mmHg 以上、拡張期血圧90mmHg 以上)を有する症例
7.重篤又は未回復の創傷、消化性潰瘍もしくは骨折の既往がある症例
8.腸閉塞を有する患者、炎症性腸疾患又は広範囲の腸切除(慢性下痢を伴う半結腸切除又は広範囲の小腸切除)の既往又は合併がある患者、クローン病、潰瘍性大腸又は慢性下痢を有する症例
9.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
10.38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
11.活動性の重複癌を有する症例(活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
12.脳転移を有する症例(症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、脳転移を有することが登録前に明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。)
13.下記のような重篤な合併症を有する症例
抗生剤投与中の感染症を合併した症例
インスリンの継続的使用により治療中もしくはコントロール不良の糖尿病を合併した症例
コントロール不良の高血圧症を合併した症例
6 ヶ月以内に発症した心筋梗塞を有する症例
不安定狭心症を有する症例
肝硬変を合併した症例
間質性肺炎、肺線維症を合併した症例
14.妊娠中もしくは妊娠希望のある女性、および授乳中の女性
15.精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断される症例
16.その他、担当医が本研究への登録が不適切であると判断した症例

英語
Patients who conflict with one of the following will not be included in this clinical study.
1. Patients with simultaneous active malignant disease.
2. Patients who had history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or other significant thromboembolic disorder (thrombosis of the venous port or catheter or superficial venous thrombosis is not considered serious).
3. Patients with serious bleeding disorder, vasculitis, or serious gastrointestinal bleeding within 3 months before acquiring consent.
4. Patients with gastrointestinal perforation and / or history of fistula.
5. Patients with a history of pulmonary hemorrhage (hemoptysis).
6. Despite standard medical management, patients with uncontrollable arterial hypertension.
7. Patients with serious or unrecovered wounds, a history of peptic ulcer or fracture.
8. Patients with bowel obstruction, complication of inflammatory bowel disease or extensive intestinal resection, patients with Crohn's disease, ulcerative colon or chronic diarrhea.
9. Patients with serious drug allergy.
10. Patients with infection with fever over 38.0.
11. Patients with double active cancers which mean synchronous double cancers or metachronous double cancers with a disease-free period within 5 years.
12. Patients with brain metastasis.
13. Patients with severe complications such as the following.
Patients with complications of infection during antibiotic administration.
Patients with complications of treatment or poor control due to continued use of insulin.
Patients of complication of hypertension with poor control.
Patients with myocardial infarction that developed within 6 months.
Patients with unstable angina.
Patients in which liver cirrhosis was complicated.
Patients in which interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis are complicated.
14. Pregnant or nursing female.
15. Patient with mental illness.
16. Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永野 浩昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒755-8505　山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 伸明

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Suzuki

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒755-8505　山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobusuzu@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery,Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
山口大学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery,Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

23

日

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