UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000035566 |
| 受付番号 | R000040523 |
| 科学的試験名 | 近位閉鎖神経ブロックの経尿道的膀胱腫瘍における安全性・確実性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/01/23 |
| 最終更新日 | 2022/01/21 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 近位閉鎖神経ブロックの経尿道的膀胱腫瘍における安全性・確実性の検討 | Consideration of safety and certainty in ultrasound-guided obuturator nerve block proximal approach during transurethral resection of the bladder tumor | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 近位閉鎖神経ブロックの研究 | Obuturator nerve block proximal approach study | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 近位閉鎖神経ブロックの経尿道的膀胱腫瘍における安全性・確実性の検討 | Consideration of safety and certainty in ultrasound-guided obuturator nerve block proximal approach during transurethral resection of the bladder tumor | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 近位閉鎖神経ブロックの研究 | Obuturator nerve block proximal approach study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 膀胱腫瘍 | Bladder tumor | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 超音波ガイド下閉鎖神経ブロック近位法による経尿道的膀胱腫瘍切除術中の下肢内転筋群の収縮反応の防止効果を評価する | To evaluate the preventive effect of ultrasound-guided obuturator nerve block proximal approach on adductor muscle contraction during transurethral resection of the bladder tumor |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術中の下肢内転筋反射の程度
1=下肢は動かなかった 2=下肢は動いたが、手術は継続できた 3=下肢が動き、筋弛緩を投与し、全身麻酔に移行した 4=膀胱穿孔 |
Degree of lower limb movement during transurethral resection of bladder tumor
1=no movement 2=slight movement,but the operation can be continued 3=sever movement,and general anesthesia is induced with rocuronium 4= perforation |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. ターゲット識別時間
2. ブロック施行時間 3. 合併症の有無 4. 電気刺激に反応の有無 |
1.The target identification time
2.Duration of puncture and block performance time 3.Obturator nerve block-related complications 4.Reaction to electrical stimulation |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 経尿道的膀胱腫瘍切除術(TUR-BT)前に超音波ガイド下閉鎖神経ブロック近位法を行う | Before TUR-BT,ultrasound-guided obuturator nerve block proximal approach is performed | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. TUR-BTを予定された患者
2. American Society of Anesthesiologistsクラス分類1～3 3. 参加について、患者本人または代諾者から文書で同意が得られている |
1.Patients undergoing a TUR-BT
2.American Society of Anesthsiologists PS 1-3 3.Written informed consent is provided by a patient or proxies |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 20 歳未満の患者
2. 局所麻酔薬に対してアレルギーがある患者 3. 術前から下肢の内転に障害を認める患者 4. 術前から膝内側の感覚障害を認める患者 5. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した場合 |
1.Under 20 years old
2.Allergy to local anesthetics 3.Pre-existing adductor muscle dysfunction of the hip 4.Pre-existing sensory disturbance of the medial region of the knee 5.Patients who are regarded ineligible by researchers with any other reasons |
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| 目標参加者数/Target sample size | 60 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 国立病院機構 熊本医療センター | National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 熊本県熊本市中央区二の丸1-5 | 1-5,Ninomaru Chuo-ku Kumamoto-city,Kumamoto,Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 096-353-6501 | |||||||||||||
| Email/Email | kazuco0613@yahoo.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 国立病院機構 熊本医療センター | National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 熊本県熊本市中央区二の丸1-5 | 1-5,Ninomaru Chuo-ku Kumamoto-city,Kumamoto,Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 096-353-6501 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | motomiyazaki@yahoo.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立病院機構 熊本医療センター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | No |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
無し | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040523 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040523 |
