UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035564
受付番号	R000040521
科学的試験名	抹茶成分の体内動態試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/01/29
最終更新日	2024/01/22 08:46:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抹茶成分の体内動態試験

英語
A pharmacokinetic study of major components of Matcha

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抹茶成分の体内動態試験

英語
A pharmacokinetic study of major components of Matcha

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抹茶成分の体内動態試験

英語
A pharmacokinetic study of major components of Matcha

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抹茶成分の体内動態試験

英語
A pharmacokinetic study of major components of Matcha

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抹茶成分の体内動態の確認

英語
To evaluate the pharmacokinetics of major components of Matcha

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取した抹茶成分の血中・尿中動態及び代謝物解析

英語
Pharmacokinetics and metabolism of major components of Matcha

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食1の単回摂取→摂取休止期（7日間以上）→試験食2の単回摂取

英語
Single ingestion of test food 1-> Washout (7 days or more) -> Single ingestion of test food 2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食2の単回摂取→摂取休止期（7日間以上）→試験食1の単回摂取

英語
Single ingestion of test food 2-> Washout (7 days or more) -> Single ingestion of test food 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意文書を取得時点での年齢が20歳以上40歳未満の健康な男性
(2)BMIが18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の者(少数第二位は切り捨て)
(3)試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を適当と認めた者

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)事前検査時に何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(2)高度の貧血がある者
(3)事前検査時の検査項目が基準値外である者。但し、試験責任医師又は試験分担医師が参加可能と判断した場合はこの限りでない。
(4)試験品及び入所期間中の食事にアレルギー症状を起こす恐れのある者
(5)消化器疾患、循環器疾患、腎炎、肝炎、膵炎などの疾患既往歴・現病歴のある者、重篤な精神障害を有する者。
(6)事前検査時のHBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反応(TP抗体)、HIV抗原・抗体が陽性である者
(7)入所期間中の禁煙が保てない者
(8)事前検査前1ヶ月間においてOTC医薬品(漢方薬を含む)、保健機能食品(特定保健用食品など)、健康食品、サプリメント等の継続的な摂取がある者
(9)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
(10)事前検査前1ヶ月間において200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える献血等をした者
(11)現在、他の臨床試験に参加している者、または試験参加前、3ヶ月間以内に臨床試験に参加した者
(12)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Males whose age are 20<=years old<40.
(2)Subjects who are between 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2 in BMI.
(3)Subjects who are judged to be suitable for the test by the investigator.

(1)Subjects who are with treatment at the time of Advance inspection.
(2)Subjects who have severe anemia.
(3)Subjects whose blood test values are outside of the reference range at the time of Advance inspection.
However this is not applicable to the subjects who are deemed to be able to participate in the test by the investigator.
(4)Subjects who are with allergy to the study foods or meals during the hospital stay.
(5)Subjects who are with current or past medical history of gastrointestinal disease, cardiovascular disease, nephritis and others. Subjects who are with severe mental disorder.
(6) Subjects who are not negative for syphilis, HBs antigen, HCV antibody or HIV antigen/antibody test at the time of Advance inspection.
(7)Subjects who cannot stop smoking during the hospital stay.
(8)Subjects who took the OTC (including the oriental medicines), the Foods with health claims (Foods for specified health uses and others), the health foods, the supplements and others regularly within the past 1 month at the time of Advance inspection.
(9)Subjects who have potential to change the lifestyle in the test period.
(10) Subjects who donated 200mL of blood within the past 1 month or 400mL of blood within the past 3 months at the time of Advance inspection.
(11)Subjects who are attending other studies or attended other studies within the past 3 months.
(12)Subjects who are judged to be unsuitable for the test by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誠

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan

電話/TEL

81-548-54-1247

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, Ltd

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan

電話/TEL

81-548-54-1247

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Research Institute, ITO EN, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

部署名/Department

日本語
中央研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Central Research Institute, ITO EN, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語
中央研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信濃坂クリニック倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA CLINIC

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル

英語
Yotsuya Medical building, 20, samoncho, Shinjyuku, Tokyo

電話/Tel

03-5366-3006

Email/Email

h-ogura@trcp.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック／Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA CLINIC

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

not releasing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
分析途中

英語
under analysis

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 08 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
血漿カテキン濃度：牛乳との同時摂取でわずかに低値
血漿テアニン濃度：牛乳との同時摂取は影響を与えなかった

英語
Plasma catechin concentration: slightly lower when taken with milk
Plasma theanine concentration: Simultaneous intake with milk had no effect

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康男性
被験者数；n=15
年齢;28.2
体重;61.3
BMI;21.0
収縮期血圧；111
拡張期血圧；68
脈拍；71

英語
Healthy male
Subjects; n=15
Age;28.2
Body weight;61.3
BMI;21.0
Systolic blood pressure;111
Diastolic blood pressure;68
Pulse;71

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニング,n=49
参加,n=15
Visit1,n=15
Washout, 4日以上
Visit2,n=15

英語
Clinical screening,n=49
Participation,n=15
Visit1,n=15
Washout, 4 days or more
Visit2,n=15

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
血漿カテキン濃度
血漿テアニン濃度

英語
plasma catechin concentrations
plasma theanine concentrations

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 12 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 02 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 04 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 04 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 04 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040521

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040521

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）