UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035557
受付番号 R000040487
科学的試験名 間脳下垂体疾患におけるGHRP-2試験に対する成長ホルモンの反応性と臨床像に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2019/01/31
最終更新日 2020/04/03 09:14:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間脳下垂体疾患におけるGHRP-2試験に対する成長ホルモンの反応性と臨床像に関する検討

英語
Study on clinical characteristics and response of growth hormone(GH) during GH releasing peptide (GHRP)-2 test in patients with non-functioning pituitary adenomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間脳下垂体疾患におけるGHRP-2試験に対する成長ホルモンの反応性と臨床像に関する検討

英語
Study on clinical characteristics and response of growth hormone(GH) during GH releasing peptide (GHRP)-2 test in patients with non-functioning pituitary adenomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間脳下垂体疾患におけるGHRP-2試験に対する成長ホルモンの反応性と臨床像に関する検討

英語
Study on clinical characteristics and response of growth hormone(GH) during GH releasing peptide (GHRP)-2 test in patients with non-functioning pituitary adenomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間脳下垂体疾患におけるGHRP-2試験に対する成長ホルモンの反応性と臨床像に関する検討

英語
Study on clinical characteristics and response of growth hormone(GH) during GH releasing peptide (GHRP)-2 test in patients with non-functioning pituitary adenomas

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人成長ホルモン分泌不全症

英語
Adult growth hormone deficiency (AGHD)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦ではGH分泌能の評価にグレリン受容体作動薬を用いたGHRP-2試験が認可されており、GH頂値が9ng/ml未満で重症AGHDと判定されている。重症AGHDと診断された中でも、GHRP-2試験におけるGH頂値が、極めて低い例から9ng/mlに近い値を示すものまで反応性は多様である。しかし、これらGH分泌能の差が臨床像や予後の違いに影響をもたらすのかについては明らかにされていない。術前のGHRP-2試験で重症AGHDと判定された非機能性下垂体腺腫を対象として、GHの反応性により臨床像および術後のGH分泌の改善度に差があるか否かを検討した。

英語
In Japan, the GH releasing peptide (GHRP)-2 test is used to evaluate GH secretion. Although the cut-off levels of peak GH during GHRP-2 test for severe AGHD is 9 ng/ml, those values in patients with severe AGHD may vary from no-response to up to 9 ng/ml. We studied whether peak GH response during GHRP-2 test had an effect on difference in clinical characteristics in patients with NFPA.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前にGHRP-2試験で重症AGHDと判定した症例を対象に、GH頂値が極めて低い群と9ng/mlに近い群の2群に分け、臨床像や予後の違いについて比較検討した。

英語
The patients with severe AGHD were divided into two groups depending on median of the preoperative GH peak values during the GHRP-2 test.We examined factors related to differences in two groups.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GHRP-2試験におけるGH頂値が極めて低い例と9ng/mlに近い例での臨床像の差を明らかにする。

英語
Clarification of the difference between clinical characteristics and response of growth hormone(GH) during GH releasing peptide (GHRP)-2 test in patients with non-functioning pituitary adenomas.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年10月から2017年11月の間に当院で経蝶形骨洞的下垂体腫瘍摘出術を施行した非機能性下垂体腺腫76例を対象とした。

英語
76 patients who were underwent transsphenoidal surgery at Nippon Medical School Hospital between October 2012 and November 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回手術ではない患者

英語
Patients who had a history of previous transsphenoidal surgery were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

76


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 杉原仁

英語
名
ミドルネーム
姓 Hitoshi Sugihara

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5,Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8603,Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

hitoshi@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 福田いずみ

英語
名
ミドルネーム
姓 Izumi Fukuda

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5,Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8603,Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

i-fukuda@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 09 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 09 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
Retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 04 月 03 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040487

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040487