UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035523
受付番号	R000040470
科学的試験名	泌尿器領域のがんに伴うがん性疼痛患者における、オピオイド血中濃度-鎮痛効果のモデリングによる薬効の予測に関する探索的観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/01/11
最終更新日	2026/01/16 09:24:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
泌尿器領域のがんに伴うがん性疼痛患者における、オピオイド血中濃度-鎮痛効果のモデリングによる薬効の予測に関する探索的観察研究

英語
An exploratory observational study of clinical significance of PK/PD (pharmacokinetic/pharmacodynamic)
concentration after opioid to patients with urological cancer pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オピオイド血中濃度-鎮痛効果に関する探索的観察研究

英語
The investigation of (pharmacokinetic/pharmacodynamic) of opioid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
泌尿器領域のがんに伴うがん性疼痛患者における、オピオイド血中濃度-鎮痛効果のモデリングによる薬効の予測に関する探索的観察研究

英語
An exploratory observational study of clinical significance of PK/PD (pharmacokinetic/pharmacodynamic)
concentration after opioid to patients with urological cancer pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オピオイド血中濃度-鎮痛効果に関する探索的観察研究

英語
The investigation of (pharmacokinetic/pharmacodynamic) of opioid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
泌尿器科領域のがん性疼痛に対してオピオイド鎮痛薬を使用している患者

英語
Patients using opioids for urological cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
泌尿器科領域のがん性疼痛患者の使用中のオピオイド血中濃度の変化が鎮痛効果の予測となりえるかどうかを検証する

英語
Verify whether changes in opioid blood levels can predict analgesic effects

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オピオイド血中濃度の変化量と疼痛の変化量の相関

英語
Correlation between changes in opioid blood levels and changes in pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)定時投与のオピオイド鎮痛剤を使用している入院および外来患者
2)本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
3)レスキューの回数が1日平均1回以上4回以下で疼痛がコントロールされている患者
4)研究者と十分にコミュニケーションをとる事ができるもの

英語
1)Patients using opioid analgesics.
2)Patient who agreed.
3)Patient whose pain is controlled.The number of times of rescue drug use is up to 4 times a day.
4)Patient who can communicate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)オキシコドンに対して重篤な過敏症の既往を有する者
2)フェンタニルに対して重篤な過敏症の既往を有する者
3)タペンタドールに対して重篤な過敏症の既往を有する者
4)モルヒネに対して重篤な過敏症の既往を有する者
5)ヒドロモルフォンに対して重篤な過敏症の既往を有する者
6)メサドンに対して重篤な過敏症の既往を有する者
7)認容できない呼吸抑制、眠気、便秘又は嘔気・嘔吐のオピオイド特有の有害事象が発現した者
8)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦
9)採血が困難な者
10)その他、責任医師が本試験に不適格と判断した患者

英語
1)patients who had allergy in oxycodone.
2)patients who had allergy in Fentanyl.
3)patients who had allergy in Tapentadol.
4)patients who had allergy in morphine.
5)patients who had allergy in Hydromorphone.
6)patients who had allergy in methadone.
7)patients including severe adverse event.
8)pregnant patients/patients giving lactation
9)Patient with difficult blood sampling
10)unadequate patients

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和哲

ミドルネーム

姓木村

英語

名 Keitaro

ミドルネーム

姓 Iida

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床薬剤学分野

英語
Department of Clinical Pharmaceutics

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku

英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0528515511

Email/Email

ikeitarou1009@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名洋介

ミドルネーム

姓杉山

英語

名 yosuke

ミドルネーム

姓 sugiyama

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床薬剤学分野

英語
Department of Clinical Pharmaceutics

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

phsugi@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-Aid from the Ministry of Education, Culture, Sports Science and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
2018年度科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院における医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jjco/advance-article-abstract/doi/10.1093/jjco/hyaf210/8424211?redirectedFr

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
線形混合効果モデルにおいて、シミュレートされた血清オキシコドン濃度は、NRSスコアの低下と有意に関連していた（β = -0.26、P = .0177）。心拍数も歩数も単独ではNRSを予測しなかったが、心拍数をモデルに組み込むことで、全体的な適合性が向上した。したがって、心拍数は、オキシコドン濃度だけでは十分に説明できない疼痛関連の生理学的反応を捉え、モデルの説明力を高める可能性がある。

英語
In the linear mixed-effects model, simulated serum oxycodone concentrations were significantly associated with lower NRS scores.AlthoughneitherheartratenorstepcountindependentlypredictedNRS,incorporating heart rate into the modelimproved the overall fit. Thus, heart rate may capture pain-related physiological responses not fully explained by oxycodone concentration alone, thereby enhancing the explanatory power of the model.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 01 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この観察研究には、2019年から2023年の間にオキシコドンを投与された、がん関連疼痛を有する20歳以上の患者16名が登録されました。これには進行泌尿器がん患者も含まれます。組み入れ基準は、(i) オピオイド鎮痛薬の使用、(ii) 1日4回を超えるレスキュー投与を必要としない疼痛管理、(iii) コミュニケーション能力でした。除外基準は、(i) オキシコドンに対する既知のアレルギー、(ii) 重篤な有害事象の経験、(iii) 妊娠または授乳中、(iv) 採血が困難、(v) 研究者が不適切と判断したその他の状態でした。

英語
This observational study enrolled 16 patients aged over 20 years with cancer-related pain who received oxycodone between 2019 and 2023, including those with advanced urological cancer. The inclusion criteria were as follows: (i) use of opioid analgesics; controlled pain, defined as requiring no more than four rescue doses per day; and the ability to communicate. The exclusion criteria were as follows: known allergy to oxycodone, experience of severe adverse events, pregnancy or lactation, difficulty undergoing blood sampling, and any other condition deemed unsuitable by the investigators

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は、名古屋市立大学医学部附属病院倫理委員会の承認を得て実施されました（承認番号：60-18-0144）。
参加者全員から書面によるインフォームドコンセントが得られ、本研究はヘルシンキ宣言（2013年改訂）に従って実施されました。

英語
The study protocol was approved by the Ethics Committee of Nagoya City University Hospital (Approval No.60-18-0144).
All participants provided written informed consent, and the study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki (2013 revision)

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
がんの種類、転移部位、疼痛部位、併用療法（NSAIDs、パラセタモール、放射線療法など）に関する情報が電子カルテから抽出された。疼痛強度は、患者報告アウトカムとして、単一項目数値評価尺度（NRS）（0～10）を使用して評価され、臨床スタッフが病棟回診中および採血時に少なくとも1日1回記録した。薬剤投与記録およびNRS時点は、病院の内部タイムキーピングシステムを使用してウェアラブルデータと同期された。観察期間中、手首に装着する活動量計（Fitbit Charge 2、Fitbit Inc.、米国カリフォルニア州サンフランシスコ）を使用して心拍数と歩数をモニタリングした。このデバイスは、以前の研究で検証された独自のアルゴリズムを使用して心拍数と身体活動レベルを推定する。心拍数の精度は以前の検証研究で実証されている。 FitbitデータはFitbitクラウドに保存され、研究者らは5分間隔で記録された心拍数と歩数の値を連携アプリケーション経由でエクスポートしました。心拍数と歩数は、参加者全体を通して最も完全かつ信頼性の高いデータストリームであったため、また歩数は前回の前向き研究で実現可能性と臨床的有用性が実証されていたため、選択されました。

英語
Demographic data, cancer type, metastatic sites, pain locations, and information on concomitant treatments were extracted from electronic medical records. Pain intensity was assessed using a single item numerical rating scale as a patient reported outcome, recorded by the clinical staff at least once daily during ward rounds and at the time of blood sampling. Drug administration records and NRS time points were synchronized with the wearable data using the hospitals internal timekeeping system. A wrist worn activity tracker was used to monitor heart rate and step count throughout the observation period. The device utilizes proprietary algorithms validated in previous studies to estimate the heart rate and physical activity levels. Heart rate accuracy has been demonstrated in a previous validation study. Fitbit data were stored on the Fitbit cloud, and investigators exported heart rate and step-count values recorded at 5min intervals via the paired application. Heart rate and step count were selected because they were the most complete and reliable data streams across participants, and step count had demonstrated feasibility and clinical utility in our previous prospective study

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
not applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040470

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040470

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）