UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035523
受付番号 R000040470
科学的試験名 泌尿器領域のがんに伴うがん性疼痛患者における、オピオイド血中濃度-鎮痛効果のモデリングによる薬効の予測に関する探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/11
最終更新日 2020/01/14 08:44:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
泌尿器領域のがんに伴うがん性疼痛患者における、オピオイド血中濃度-鎮痛効果のモデリングによる薬効の予測に関する探索的観察研究


英語
An exploratory observational study of clinical significance of PK/PD (pharmacokinetic/pharmacodynamic)
concentration after opioid to patients with urological cancer pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オピオイド血中濃度-鎮痛効果に関する探索的観察研究


英語
The investigation of (pharmacokinetic/pharmacodynamic) of opioid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
泌尿器領域のがんに伴うがん性疼痛患者における、オピオイド血中濃度-鎮痛効果のモデリングによる薬効の予測に関する探索的観察研究


英語
An exploratory observational study of clinical significance of PK/PD (pharmacokinetic/pharmacodynamic)
concentration after opioid to patients with urological cancer pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オピオイド血中濃度-鎮痛効果に関する探索的観察研究


英語
The investigation of (pharmacokinetic/pharmacodynamic) of opioid

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
泌尿器科領域のがん性疼痛に対してオピオイド鎮痛薬を使用している患者


英語
Patients using opioids for urological cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
泌尿器科領域のがん性疼痛患者の使用中のオピオイド血中濃度の変化が鎮痛効果の予測となりえるかどうかを検証する


英語
Verify whether changes in opioid blood levels can predict analgesic effects

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オピオイド血中濃度の変化量と疼痛の変化量の相関


英語
Correlation between changes in opioid blood levels and changes in pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)定時投与のオピオイド鎮痛剤を使用している入院および外来患者
2)本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
3)レスキューの回数が1日平均1回以上4回以下で疼痛がコントロールされている患者
4)研究者と十分にコミュニケーションをとる事ができるもの


英語
1)Patients using opioid analgesics.
2)Patient who agreed.
3)Patient whose pain is controlled.The number of times of rescue drug use is up to 4 times a day.
4)Patient who can communicate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)オキシコドンに対して重篤な過敏症の既往を有する者
2)フェンタニルに対して重篤な過敏症の既往を有する者
3)タペンタドールに対して重篤な過敏症の既往を有する者
4)モルヒネに対して重篤な過敏症の既往を有する者
5)ヒドロモルフォンに対して重篤な過敏症の既往を有する者
6)メサドンに対して重篤な過敏症の既往を有する者
7)認容できない呼吸抑制、眠気、便秘又は嘔気・嘔吐のオピオイド特有の有害事象が発現した者
8)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦
9)採血が困難な者
10)その他、責任医師が本試験に不適格と判断した患者


英語
1)patients who had allergy in oxycodone.
2)patients who had allergy in Fentanyl.
3)patients who had allergy in Tapentadol.
4)patients who had allergy in morphine.
5)patients who had allergy in Hydromorphone.
6)patients who had allergy in methadone.
7)patients including severe adverse event.
8)pregnant patients/patients giving lactation
9)Patient with difficult blood sampling
10)unadequate patients

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和哲
ミドルネーム
木村


英語
Keitaro
ミドルネーム
Iida

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床薬剤学分野


英語
Department of Clinical Pharmaceutics

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku


英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0528515511

Email/Email

ikeitarou1009@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋介
ミドルネーム
杉山


英語
yosuke
ミドルネーム
sugiyama

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床薬剤学分野


英語
Department of Clinical Pharmaceutics

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

phsugi@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grant-Aid from the Ministry of Education, Culture, Sports Science and Technology of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
2018年度科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院における 医学系研究倫理審査委員会


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
not applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 11

最終更新日/Last modified on

2020 01 14



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名