UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035687
受付番号	R000040465
科学的試験名	有茎性ポリープ(0-Ipポリープ)に対するコールドスネアポリペクトミーの有用性についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/01/27
最終更新日	2022/01/29 10:16:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有茎性ポリープ(0-Ipポリープ)に対するコールドスネアポリペクトミーの有用性についての検討

英語
Feasibility study investigating the efficacy and safety of cold snarepolypectomy for pedunculated polyp (0-Ip polyp)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有茎性ポリープ(0-Ipポリープ)に対するコールドスネアポリペクトミー

英語
Efficacy and safety of cold snare polypectomy for pedunculated polyp (0-Ip polyp)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有茎性ポリープ(0-Ipポリープ)に対するコールドスネアポリペクトミーの有用性についての検討

英語
Feasibility study investigating the efficacy and safety of cold snarepolypectomy for pedunculated polyp (0-Ip polyp)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有茎性ポリープ(0-Ipポリープ)に対するコールドスネアポリペクトミー

英語
Efficacy and safety of cold snare polypectomy for pedunculated polyp (0-Ip polyp)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
Colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有茎性ポリープ(0-Ipポリープ)に対するコールドスネアポリペクトミーの有用性と安全性を前向きに検証する

英語
To assess the safety and efficacy of cold snare polypectomy for colorectal pedunculated polyp (0-Ip polyp)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
後出血率

英語
The rate of delayed bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
即時出血率
穿孔率
病変回収率
病理断端
一括切除率
治癒切除率
追加通電が必要な割合
茎の太さ
切除時間

英語
The rate of immediate bleeding
The rate of perforation
The retrieval rate of the resected spiecemen
The pathological margin of the spiecemen
The rate of en bloc resection
The rate of curative resection
The rate of requiring additional electrocautery
The thickness of stalk
procedure time

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸ポリープを有する患者
ポリープの部位は問わない
適応症例は連続してリクルートする

英語
Patients with colorectal polyps were consequentially enrolled in the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CSPの適応外病変であることが内視鏡的特徴で示された症例

茎の太さがスネアのシースよりも太い場合

インフォームド・コンセントで同意が得られなかった者

英語
Patients whose lesions were found to be outside the guideline or expanded criteria for CSP by the endoscopic characteristics.

When the thickness of the stalk is thicker than the sheath of the snare

Patients in disagreement with informed consent

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名純

ミドルネーム

姓有本

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Arimoto

所属組織/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4-30-1

英語
4-30-1, Ohta-ku, Chuo, Tokyo

電話/TEL

0337753111

Email/Email

junarimoto_junjun@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名純

ミドルネーム

姓有本

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Arimoto

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4-30-1

英語
4-30-1, Ohta-ku, Chuo, Tokyo

電話/TEL

0337753111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junarimoto_junjun@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Omori Red Cross Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大森赤十字病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This study do not need financial support

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大森赤十字病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4-30-1

英語
4-30-1, Ohta-ku, Chuo, Tokyo

電話/Tel

03-3775-3111

Email/Email

junarimoto_junjun@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
一括切除率は100%。
後出血は0%であったが、CSPからHSPに移行した症例に関しては、3例中1例で後出血を認めた。

英語
The en-bloc resection rate was 100%. The rate of DPPB after CSP was 0%, however, DPPB after conversion to HSP occurred in 1 case (33.3% (1/3)).

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 01 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
89名の患者が参加した。
平均年齢は70.5歳で15名の患者が抗血栓薬内服者であった。

英語
The total number of patients was 89, with a mean age of 70.5 years. In all, 15 patients were receiving antithrombotic therapy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間に89名の患者が前向きに連続して登録された

英語
During the study period, 89 consecutive patients were prospectively enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
穿孔は1例も認めなかった。Immediate bleedingは33例で認めたが、全例内視鏡的に止血を得られた。後出血は0%であったが、CSPからHSPに移行した症例に関しては、3例中1例で後出血を認めた。

英語
There was no case of perforation. The rate of immediate bleeding during CSP was 28.9% (33/114), and all cases of immediate bleeding could be adequately controlled by hemostasis clipping.
The rate of DPPB after CSP was 0%; however, DPPB after conversion to HSP occurred in 1 case (33.3% (1/3)).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は出血率(後出血及びImmediate bleeding)とした。DPPBは0%、Immediate bleedingは28.9%の症例で認めた。

英語
The primary outcome measure was the incidence of bleeding (DPPB and immediate bleeding).The rate of DPPB after CSP was 0%. The rate of immediate bleeding during CSP was 28.9%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 12 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 01 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 02 月 27 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・有茎性0-Ipポリープに対するCSPの有用性と安全性について前向き観察研究を行う
・単群試験である
・対象はCSP適応病変とする

英語
Observational study about usefulness and safety of CSP for pedunculated polyp (0-Ip polyp)

This is a single arm study.

The target lesion is adaptive lesion for CSP

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040465

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040465

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）