UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病予備群に対する試験食品による糖尿病関連因子改善に関するランダム化プラセボ二重盲検試験

英語
Randomized placebo double-blind study on improvement of blood glucose level by test food for type 2 diabetes preliminary group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品による糖尿病関連因子改善試験

英語
Diabetes related factor improvement study by test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病予備群に対する試験食品による糖尿病関連因子改善に関するランダム化プラセボ二重盲検試験

英語
Randomized placebo double-blind study on improvement of blood glucose level by test food for type 2 diabetes preliminary group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品による糖尿病関連因子改善試験

英語
Diabetes related factor improvement study by test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病予備軍

英語
Diabetes preliminary group

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病関連因子への試験食品摂取による有効性

英語
Effectiveness by ingesting test food to diabetes related factor

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0,4,8,12週後に空腹血糖値、HbA1c、QOLスコア、AGEs測定、0，12週後に糖負荷試験

英語
Fasting blood glucose level, HbA1c, QOL score, AGEs measurement at 0,4,8,12 weeks, Sugar tolerance test at 0, 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間
試験食品
4.5g摂取

英語
Duration: 12 weeks.
Test materials: Test food
Does: 4.5g per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間
プラセボ食品
4.5g摂取

英語
Duration: 12 weeks.
Test materials: Placebo food
Does: 4.5g per day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．35歳以上の健康な男女
2．試験実施場所まで決められた日程に訪問できる方
3．体重測定、アンケート、採血測定にご協力いただける方
4．期間中一日2回試験食品または対照食品をお湯にとかす等して毎日規則正しく摂取続けていただける方
5．毎日試験参加記録を付けていただける方
6．HbA1cが5.0%以上、6.4%未満の者
7．空腹血糖値が80-110mg/dlの者

英語
1. Healthy subjects from 35 years old over.
2. Subjects who can visit the examination place on a fixed schedule.
3. Subjects who can cooperate with weight measurement, a questionnaire and blood sampling test.
4. Subjects who can ingest test food or placebo food dissolved with water etc., once a day during the examination.
5. Subjects who can fill up the examination record everyday.
6.HbA1c is >=5.0%, <6.4%
7.Fasting blood sugar level is 80-110 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 食物アレルギーのある方。特にゼラチンに敏感な方
2. 以前、サプリメント等を服用し体調に不調を感じたことがある方
3. 糖尿病の診断を受けた方
4. 病気・怪我等で通院・治療中の方
5. 過去1ヶ月以内に糖尿病に効果のあるサプリメントや薬等を服用した方

英語
1. Subjects who have food allergy. Especially subjects who are sensitive to gelatin.
2. Subjects who have been medical history of physical disorder when they took supplements.
3. Subjects who are diabetes.
4. Subjects who take medicine and/or food for specified health use.
5. Subjects who took supplements and/or medicine for improvement of diabetes 1 month.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖子
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Seiko
ミドルネーム
姓	Koizumi

所属組織/Organization

日本語
新田ゼラチン株式会社

英語
Nitta Gelatin Inc.

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
R&D center

郵便番号/Zip code

581-0024

住所/Address

日本語
大阪府八尾市二俣2-22

英語
Futamata 2-22, Yao city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-948-8252

Email/Email

se-koizumi@nitta-gelatin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖子
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Seiko
ミドルネーム
姓	Koizumi

組織名/Organization

日本語
新田ゼラチン株式会社

英語
Nitta Gelatin Inc.

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
R&D center

郵便番号/Zip code

581-0024

住所/Address

日本語
大阪府八尾市二俣2-22

英語
Futamata 2-22, Yao city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-948-8252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

se-koizumi@nitta-gelatin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nitta Gelatin Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新田ゼラチン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nitta Gelatin Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新田ゼラチン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新田ゼラチン倫理審査委員会

英語
Nitta Gelatin Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府八尾市二俣2-22

英語
Futamata 2-22, Yao city, Osaka, Japan

電話/Tel

072-949-5386

Email/Email

hi-tanaka@nitta-gelatin.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040434

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