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一般向け試験名/Public title

日本語
胃ESDにおける迅速生検の病理診断の正診率に関する検討

英語
Accuracy of pathological diagnosis of frozen section in gastric ESD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃ESDにおける迅速生検の病理診断の正診率

英語
Accuracy of pathological diagnosis of frozen section in gastric ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃ESDにおける迅速生検の病理診断の正診率に関する検討

英語
Accuracy of pathological diagnosis of frozen section in gastric ESD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃ESDにおける迅速生検の病理診断の正診率

英語
Accuracy of pathological diagnosis of frozen section in gastric ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌と胃腺腫

英語
Early gastric cancer or gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃ESD時の術中迅速生検に関する基礎的研究として、迅速生検の正診率について検討することを目的とする

英語
The aim of this study is to investigate accuracy of pathological diagnosis of frozen section as a fundamental study on rapid biopsy during gastric ESD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃ESDの切除標本における迅速生検病理診断の正診率（陽性適中率、陰性適中率、感度、特異度）

英語
Accuracy of pathological diagnosis of frozen section in resected specimen of gastric ESD(positive predictive value, negative predictive value, sensitivity, specificity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
2.ESDによる治療が完遂でき、ESD病理標本が作成可能な患者

英語
1. Patients who can consent in writing for participation in this study
2. Patients who receive treatment with ESD and whose pathological specimens can be created

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ESDによる治療が何らかの理由で中断した患者
2.医師が対象として不適切と判断された患者

英語
1. Patients who are interrupted treatment with ESD for some reason
2. Patients who are judged inappropriate for this study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲葉　知己

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Inaba

所属組織/Organization

日本語
香川県立中央病院

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県高松市朝日町1-2-1

英語
1-2-1 Asahi-machi, Takamatsu-city, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-811-3333

Email/Email

t-inaba@chp-kagawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川 茂直

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigenao Ishikawa

組織名/Organization

日本語
香川県立中央病院

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県高松市朝日町1-2-1

英語
1-2-1 Asahi-machi, Takamatsu-city, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-811-3333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikawa5308@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川県立中央病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川県立中央病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040409

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