UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
国際重症喘息登録

英語
International Severe Asthma Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
国際重症喘息登録

英語
ISAR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国際重症喘息登録

英語
International Severe Asthma Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
国際重症喘息登録

英語
ISAR

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
重症喘息

英語
Severe Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国際的な重症喘息登録研究（ISAR）が英国、米国など世界20か国が加盟して行われている。この世界的な重症喘息登録研究に日本が加わり、国際共同体制で重症喘息の実態を解析して、重症喘息に対するカギとなる研究の答えを出すことを目的とする。

英語
To ensure the care of people with severe asthma continues to improve, it is essential we have detailed information on the health and treatment of as many people with the condition as possible. The purpose of the registry is to gather this information and track the progress of patients and how well they are responding to treatment. Medical research using data from the registry will give us a better understanding of asthma and help us develop and improve the care and treatment for patients with asthma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・患者の詳細（生年月日、性別、人種、身長、体重、職業、気管支熱形成術施行歴）
・喘息増悪歴、喫煙歴
・合併症
・血液検査
・画像検査
・呼吸機能検査
・気道過敏性検査
・呼気一酸化窒素濃度
・アレルゲン検査
・喘息コントロール状況
・使用中喘息治療薬
・服薬アドヒアランス
・重症喘息に関する外部寄与因子
・管理計画（今後追加予定の薬剤など）

英語
-Date of birth, gender, race, height, weight, occupation, history of bronchial thermoplasty.
-History of exacerbation, smoking
-Complications
-Blood test
-Imaging
-Pulmonary function test
-Bronchial hypersensitivity
-Exhaled nitric oxide
-Allergen
-Asthma control
-Asthma medication
-Adherence
-External contributing factors
-Future control plan

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
世界的な規模で重症喘息の実態が判明することと、今後の重症喘息対策研究の進展、そして重症喘息治療の改善につながること。

英語
The outcome of the registry is to proove detailed information on the health and treatment of patients with severe asthma; to track how well patients are responding to treatment; and to undertake medical research using data from the registry to improve asthma treatment and care.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GINAのステップ４の治療にてもコントロール不良、治療ステップ５の治療中の喘息患者

英語
1. On GINA Step 5
2. Uncontrolled on GINA Step 4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明かなCOPD患者、研究者が不適当と判断した患者

英語
The patients who judged with pure COPD by researcher.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有智
ミドルネーム
姓	東田

英語

名	Tohda
ミドルネーム
姓	Yuji

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人近畿北陸気道疾患研究会

英語
Kinki-Hokuriku Airway disease conference

所属部署/Division name

日本語
一般社団法人近畿北陸気道疾患研究会

英語
Kinki-Hokuriku Airway disease conference

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東337-72

英語
337-72 Onohigashi Osakasayama

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

tohda@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢司
ミドルネーム
姓	岩永

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Iwanaga

組織名/Organization

日本語
一般社団法人近畿北陸気道疾患研究会

英語
Kinki-Hokuriku Airway disease conference

部署名/Division name

日本語
一般社団法人近畿北陸気道疾患研究会

英語
Kinki-Hokuriku Airway disease conference

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東337-72

英語
337-72 Onohigashi Osakasayama

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwanaga@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Optimum Patient Care Global Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Optimum Patient Care Global Limited

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Optimum Patient Care Global Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Optimum Patient Care Global Limited

組織名/Division

日本語
Optimum Patient Care Global Limited

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
たかはしクリニック中央倫理審査委員会

英語
Takahashi clinic central ethics committee

住所/Address

日本語
神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31メディカルハット１階

英語
Medicalhatt 5-1-13 Iwayakita Nada/ku, Kobe Hyogo, Japan

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@e-smo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究。
対象者の募集方法：2019年1月4日から。
近畿北陸気道疾患研究会に参加する医療施設を受診した患者で選択基準に合致した者。

英語
A cohort study(from January 4, 2019).
A recruitment method of subjects : The patients who were eligible to criteria for selection.
They are under going to the medical facilities which participated in Kinki-Hokuriku airways disease conference.

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040379

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